Rafforzare l’autonomia e la responsabilità clinica dei farmacisti nella scelta dei medicinali, consentendo loro, nei limiti previsti dalle legislazioni nazionali, di guidare la sostituzione dei farmaci generici e di partecipare all’interscambio terapeutico sulla base delle evidenze scientifiche. Con l’obiettivo di migliorare l’accesso alle terapie, garantire la continuità delle cure, rendere i sistemi sanitari più resilienti e utilizzare in modo più efficiente le risorse disponibili.
È questa la direzione indicata dalla International Pharmaceutical Federation (Fip) nel nuovo Statement of Policy and Call to Action dedicato all’autorità del farmacista nella selezione dei prodotti farmaceutici, che sostituisce il precedente documento del 2018. Per la Federazione, la selezione dei medicinali, comprese sostituzione e interscambio terapeutico, costituisce ormai una componente essenziale dell’ottimizzazione delle terapie e un elemento determinante per sistemi sanitari sicuri, efficaci, equi e sostenibili.
Un aggiornamento reso necessario, sottolinea la Fip, dai profondi cambiamenti intervenuti negli ultimi anni: i progressi della scienza regolatoria, la diffusione sempre maggiore dei farmaci generici e biosimilari, lo sviluppo delle tecnologie digitali, le persistenti carenze di medicinali, le pressioni economiche e ambientali e l’evoluzione verso modelli di assistenza maggiormente centrati sulla persona.
La scelta del farmaco diventa una responsabilità clinica
Il punto centrale della nuova policy è il riconoscimento della selezione del prodotto farmaceutico come una vera e propria decisione clinica, che richiede conoscenza specialistica dei medicinali, valutazione dei bisogni del paziente e capacità di bilanciare efficacia, sicurezza e priorità del sistema sanitario.
Secondo la Fip i farmacisti, in quanto esperti del farmaco, dovrebbero essere formalmente riconosciuti come protagonisti dell’ottimizzazione delle terapie, con compiti che comprendono la valutazione dell’equivalenza terapeutica, la gestione dei rischi, il sostegno all’aderenza, il monitoraggio degli esiti e il miglioramento continuo della qualità dell’assistenza.
Il principio, tuttavia, non equivale a concedere una libertà indiscriminata di sostituzione. La stessa Fip precisa che competenze e possibilità operative devono essere esercitate nel rispetto delle normative e delle regole nazionali, che oggi differiscono significativamente tra i diversi Paesi.
Generici e biosimilari
Sul fronte della sostituzione, la posizione è netta. Quando questa è consentita dalla legge o dai regolamenti, oppure quando il prescrittore ne abbia indicato l’accettabilità, la responsabilità della scelta del prodotto dovrebbe spettare al farmacista, sulla base dell’autorizzazione regolatoria, delle indicazioni sull’intercambiabilità e delle caratteristiche del singolo paziente. La Fip invita inoltre i Governi dei Paesi nei quali la sostituzione non è ancora ammessa a valutare una progressiva estensione dell’autorità del farmacista sulla base delle evidenze di sicurezza e delle competenze professionali.
Il documento contempla anche la sostituzione dei biosimilari, ma esclusivamente laddove consentita dalla legislazione nazionale e coerente con le determinazioni delle autorità regolatorie. Per i biologici viene inoltre indicata la necessità di garantire un’adeguata tracciabilità, documentando, dove previsto, nome commerciale e numero di lotto.
Particolare cautela viene invece richiesta per medicinali a stretto indice terapeutico, biologici, combinazioni complesse tra farmaco e dispositivo e medicinali per i quali modifiche del prodotto o della confezione potrebbero incidere significativamente sull’aderenza del paziente.
Interscambio terapeutico, sì ma dentro protocolli condivisi
Più articolata la posizione sull’interscambio terapeutico, cioè la possibilità di sostituire il medicinale prescritto con un prodotto contenente un principio attivo differente, appartenente alla stessa classe farmacologica e con effetti terapeutici analoghi.
Per la Fip questa pratica dovrebbe avvenire all’interno di modelli collaborativi e sulla base di protocolli concordati, prontuari o consultazione con i prescrittori. Dove legislazione e standard professionali lo consentono, i farmacisti potrebbero inoltre partecipare all’avvio, alla modifica o all’interruzione delle terapie per ottimizzare gli esiti, in particolare nei pazienti affetti da più patologie croniche e seguiti da più prescrittori.
Un ruolo che potrebbe diventare particolarmente importante durante le carenze di medicinali. Sostituzione e interscambio terapeutico, osserva la Federazione, possono infatti consentire di garantire la continuità assistenziale in caso di shortage, interruzioni delle catene di approvvigionamento, emergenze sanitarie o crisi umanitarie.
Dalla prescrizione per principio attivo alle liste dei farmaci intercambiabili
Numerose le richieste rivolte direttamente ai Governi. La Fip sollecita innanzitutto quadri legislativi chiari che consentano la sostituzione e l’interscambio guidati dal farmacista e chiede la pubblicazione di indicazioni nazionali o regionali sull’intercambiabilità dei medicinali, compresi generici e biosimilari.
Tra le indicazioni compare anche la promozione della prescrizione attraverso la denominazione comune internazionale, INN, considerata una condizione strutturale per facilitare la sostituzione dei generici. A questa dovrebbe accompagnarsi la disponibilità di elenchi pubblici e costantemente aggiornati dei prodotti equivalenti gestiti dalle autorità regolatorie competenti.
La Federazione sollecita inoltre una maggiore integrazione tra autorizzazioni regolatorie, Health Technology Assessment, linee guida cliniche e politiche di rimborso, affinché le decisioni assunte a livello centrale possano tradursi in scelte cliniche coerenti sul territorio.
Fascicolo elettronico, IA e dati real world
Per svolgere queste funzioni, però, il farmacista deve poter disporre delle informazioni necessarie. La Fip chiede quindi che abbia accesso, nel momento della cura, a informazioni complete e aggiornate sui medicinali e, soprattutto, alla cartella clinica elettronica del paziente, così da poter effettuare le proprie valutazioni conoscendo l’intero quadro terapeutico.
Un capitolo specifico riguarda anche le nuove tecnologie. Prescrizione elettronica, cartelle cliniche digitali, sistemi di supporto alle decisioni e analisi dei dati possono migliorare sicurezza, documentazione, tracciabilità e farmacovigilanza. Anche l’intelligenza artificiale avrà un peso crescente, ma la Fip avverte che il farmacista dovrà essere in grado di valutare criticamente le raccomandazioni prodotte dagli algoritmi: gli strumenti digitali devono integrare, e non sostituire, il giudizio clinico professionale.
Più competenze, ma anche più responsabilità
L’ampliamento dell’autonomia dovrà infine essere accompagnato da un investimento sulla formazione. Università e sistemi di formazione continua dovranno rafforzare le competenze su biosimilari, intercambiabilità, economia sanitaria, Hta, tecnologie digitali, farmacovigilanza, comunicazione con il paziente e decisione condivisa.
Per la Fip, infatti, la maggiore autorità professionale deve procedere insieme a una maggiore responsabilità. Le decisioni di sostituzione dovranno essere documentate, monitorate e inserite nei sistemi di farmacovigilanza, mentre la collaborazione tra farmacisti, medici prescrittori e altri professionisti sanitari dovrà diventare la regola.
La nuova policy punta dunque a spostare il dibattito un passo più avanti: non più chiedersi soltanto se il farmacista possa sostituire un medicinale, ma definire come e in quali condizioni possa assumere un ruolo clinico più forte nella scelta della terapia, trasformando sostituzione e interscambio in strumenti per ampliare l’accesso ai farmaci, affrontare le carenze e rendere più sostenibili i sistemi sanitari. Il documento, adottato il 30 agosto 2026, sostituisce formalmente la precedente posizione Fip del 2018.
