Aifa. Via libera in Stato-Regioni al programma 2026. Revisione del Prontuario, più collaborazione con le Regioni e focus su spesa e appropriatezza

Via libera oggi in Conferenza Stato-Regioni al Programma di attività 2026 dell’Agenzia italiana del farmaco. Un documento che mette al centro la revisione del Prontuario farmaceutico nazionale, il governo della spesa, l’accesso ai medicinali innovativi e orfani, ma anche una maggiore collaborazione con le Regioni e un rafforzamento degli strumenti di appropriatezza prescrittiva.

Il testo era stato approvato dal Consiglio di amministrazione dell’Aifa il 15 dicembre 2025 e successivamente revisionato nelle riunioni del 28 gennaio e del 29 luglio 2026.

Prontuario, parte la revisione: possibili esclusioni e rinegoziazioni

Uno dei capitoli più rilevanti riguarda la revisione del Prontuario farmaceutico nazionale, prevista dalla legge 199/2025. L’obiettivo indicato dall’Agenzia è aggiornare l’elenco dei medicinali erogati dal Ssn e ottimizzare la spesa pubblica salvaguardando i Livelli essenziali di assistenza.

Tre i criteri cardine: efficacia clinica e sicurezza, appropriatezza d’uso e facilità di accesso per il paziente, rapporto costo-beneficio ed economicità complessiva per il Servizio sanitario. Da queste valutazioni potranno derivare il mantenimento o l’inclusione dei medicinali a carico del Ssn, la riclassificazione o esclusione dal Prontuario e la rinegoziazione delle condizioni di prezzo e rimborso.

Il programma diventa ancora più esplicito nella parte dedicata al governo della spesa: entro fine anno Aifa punta all’aggiornamento dell’elenco dei farmaci rimborsati anche attraverso “l’esclusione di alcune categorie terapeutiche non più efficaci”, la rinegoziazione dei prezzi e la revisione degli strumenti di appropriatezza prescrittiva e di quelli che limitano la rimborsabilità.

I risparmi che potranno derivare dalla revisione non sono ancora quantificati: il documento precisa che i risultati dell’operazione, compresi i risparmi annuali attesi, saranno oggetto di una specifica informativa agli organismi competenti e agli attori coinvolti.

Più condivisione con le Regioni sulle valutazioni Hta

Il documento recepisce anche una serie di osservazioni formulate dal Coordinamento interregionale Farmaceutica e dal Coordinamento dell’Area economico-finanziaria.

Sul fronte della trasparenza, Aifa apre alla possibilità di condividere con le Regioni l’attività di Health Technology Assessment che porta alle decisioni di immissione in commercio e di rinegoziazione dei medicinali. La condivisione dovrà avvenire nel rispetto della riservatezza delle informazioni sensibili.

L’Agenzia si dichiara disponibile, nell’ambito del Tavolo di coordinamento tecnico Aifa-Regioni, a predisporre uno schema per trasmettere la documentazione utile alle amministrazioni regionali, mantenendo la necessaria confidenzialità degli atti esaminati dalla Commissione scientifico-economica.

Sempre con le Regioni potranno essere definiti obiettivi comuni per introdurre criteri più selettivi di accesso alla rimborsabilità, promuovere l’appropriatezza prescrittiva e incrementare l’impiego di farmaci equivalenti e biosimilari. Previsti anche indicatori di monitoraggio e target per misurare i margini di efficientamento e l’impatto economico delle misure.

Innovativi e accesso ai farmaci: nuova piattaforma dei Registri

Il secondo grande asse del programma è garantire un accesso uniforme ai medicinali sull’intero territorio nazionale. Tra gli obiettivi strategici figurano l’accesso ai farmaci innovativi, ai medicinali orfani e ai trattamenti essenziali per le patologie gravi, acute e croniche, oltre al monitoraggio della spesa e dei consumi.

Aifa prevede di prendere in carico il 100% delle richieste di accesso legate a unmet need. Per la piattaforma nazionale dei Registri di monitoraggio viene fissato invece un avanzamento dell’80% del progetto di ammodernamento e rifacimento.

Sul versante delle procedure di prezzo e rimborso, il target è portare in valutazione tecnico-scientifica davanti alla Cse il 90% dei nuovi farmaci che abbiano presentato domanda nei primi otto mesi dell’anno. Per i medicinali innovativi è previsto inoltre l’aggiornamento mensile dell’elenco con contestuale pubblicazione delle schede di innovatività.

Spesa farmaceutica, rinegoziazioni e ripiani

Il monitoraggio della spesa resta uno dei compiti centrali. Aifa dovrà seguire consumi e andamento della farmaceutica nazionale e comunicare tempestivamente al ministero della Salute eventuali anomalie.

Entro il 31 dicembre sono previsti anche il procedimento per determinare le somme da retrocedere alle Regioni da parte delle aziende per i medicinali riclassificati da A-Pht ad A interessati da specifici accordi negoziali e la predisposizione della determinazione per il pagamento degli oneri di ripiano dell’anno precedente. Per la retrocessione, il documento precisa tuttavia che l’attività rimane legata alle eventuali scelte del legislatore.

Sul fronte dei prezzi, Aifa punta a sottoporre a rinegoziazione tutti i medicinali in scadenza contrattuale individuati sulla base dei criteri stabiliti e a produrre entro fine anno un report sul processo, comprensivo di tipologia delle rinegoziazioni, rinnovi automatici e tempistiche.

Carenze, ricerca e sperimentazioni

Ampio spazio è riservato anche alle carenze. L’obiettivo è valutare il 100% delle comunicazioni ricevute e gestire nei termini tutte le richieste di importazione necessarie a garantire la disponibilità dei medicinali.

Per la ricerca indipendente, il programma prevede due bandi Aifa su temi considerati strategici per il Ssn e la validazione di tutti i nuovi progetti ammissibili. Parallelamente l’Agenzia intende rafforzare le attività di Scientific Advice nazionale e introdurre procedure di pre-submission meeting per le sperimentazioni cliniche entro la fine del 2026.

Tre, in definitiva, le missioni che il programma assegna all’Aifa: garantire l’unitarietà delle attività in materia farmaceutica, assicurare l’accesso universale ai farmaci sul territorio nazionale e favorire in Italia la ricerca clinica e gli investimenti in ricerca e sviluppo.

E proprio il rapporto con le Regioni diventa uno dei pilastri della nuova fase: il programma prevede incontri istituzionali e una collaborazione strutturata con la Conferenza Stato-Regioni e con la Conferenza delle Regioni, accompagnata dalla pubblicazione di una relazione annuale sugli incontri svolti.