Gentile Direttore,
gli strumenti di governance farmaceutica regolano i consumi, l’appropriatezza e la spesa del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Tra questi rientrano la classe C(nn), introdotta nel 2012 come classificazione temporanea per i farmaci autorizzati in attesa che l’AIFA e l’azienda farmaceutica negozino prezzo e rimborsabilità. In questa fase il farmaco non è a carico del SSN.
Poiché questo ritardo nell’accesso potrebbe creare problemi a pazienti, servizi sanitari e imprese, è stata proposta l’istituzione della nuova classe C(nn)-R: un regime temporaneo di accesso anticipato con finanziamento pubblico.
Questo nostro testo esamina l’impatto di un nuovo modello di accesso anticipato ai farmaci (basato sullo schema normativo di Ithaca) dal punto di vista dei Servizi Farmaceutici Regionali. In particolare, l’analisi valuta se questo strumento possa alterare gli equilibri attuali tra la regolazione nazionale, la sostenibilità economica del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), la gestione delle Regioni e il ruolo delle aziende farmaceutiche.
Le criticità riguardano gli aspetti regolatori, finanziari e organizzativi, che risulterebbero inapplicabili senza modifiche sostanziali nel sistema farmaceutico regionale.
Il problema principale è la forte asimmetria tra chi decide a livello nazionale e chi gestisce a livello locale:
- Livello Nazionale (AIFA e imprese): AIFA stabilisce i criteri di accesso, eleggibilità e prescrizione, mentre l’azienda farmaceutica fissa il prezzo iniziale del farmaco.
- Livello Regionale (Regioni, ASL, farmacie ospedaliere): devono farsi carico dell’intera gestione operativa (acquisto, contabilità, tracciamento, monitoraggio e riconciliazione della spesa).
Abbiamo effettuato un’analisi dettagliata su ogni articolo della proposta di decreto, rilevandone le criticità per il sistema, gli errori tecnici e quelli di competenza, riportando le nostre osservazioni, che qui non possiamo presentare per ragioni di spazio, in un articolo pubblicato al seguente link: https://www.slowpharmacy.it/joomla4/index.php/pubblicazioni/gli-editoriali-di-sp/criticita-proposta-classe-c-nn-r
Le criticità individuate risultano numerose e, in alcuni casi, strutturali. Esse difficilmente possono essere affrontate senza includere pienamente nella progettazione normativa la prospettiva delle Regioni, delle aziende sanitarie, delle centrali di acquisto e dei Servizi farmaceutici regionali e ospedalieri.
In conclusione, la proposta dello schema di decreto C(nn)-R di Ithaca, punta a velocizzare l’accesso ai farmaci per i pazienti ad alto bisogno clinico anticipandone il finanziamento pubblico prima della fine delle trattative ordinarie.
Tuttavia, il provvedimento introduce forti rischi di alterazione della governance farmaceutica a causa di una centralizzazione delle decisioni che sposta i costi e le responsabilità sulle Regioni.
Ecco i punti principali:
- Centralizzazione e rischio economico: il modello accelera i tempi ma accentra le decisioni, condividendo con il settore pubblico il rischio economico prima della negoziazione
- Onere per le Regioni: le Regioni dovranno applicare criteri nazionali, ma mancano definizioni chiare su risorse e responsabilità per acquisti, monitoraggio, registri e gestione delle spese.
- Rischio di squilibrio: senza modifiche tecniche, i Servizi farmaceutici regionali e le aziende sanitarie subiranno un aumento di costi e burocrazia, senza avere un adeguato potere di valutazione e programmazione.
- Impatto finanziario incerto: gli effetti reali sulla spesa pubblica dipenderanno dai conguagli finali, dal rischio residuo e dai costi organizzativi della fase di transizione.
Per concludere, la proposta rischia di indebolire gli strumenti pubblici di controllo della spesa, e la sua validità va bilanciata valutando i reali benefici clinici per i pazienti rispetto ai costi dell’eventuale ritardo terapeutico.
Mauro De Rosa
Già Direttore di Farmacie Ospedaliere, Docente SSFO
Massimo Di Muzio
Direttore di Farmacia Ospedaliera
Gianemilio Giuliani
Già Direttore di Farmacie Ospedaliere e Servizi Farmaceutici delle ASL
