Sandoz esprime forte preoccupazione e sorpresa per la proposta dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) di escludere l’amoxicillina e l’associazione amoxicillina/acido clavulanico dalla bozza dell’Elenco dell’Unione europea dei medicinali critici 2026. La proposta è attualmente oggetto di consultazione con gli stakeholder e non è ancora stata definitivamente approvata. La consultazione si concluderà mercoledì 11 novembre 2026.
Per l’azienda farmaceutica svizzera, mantenere questi antibiotici nell’Elenco UE è fondamentale per tutelare la continuità delle cure e rafforzare la sicurezza degli approvvigionamenti europei.
La loro eventuale esclusione comporterebbe la perdita dell’accesso a importanti misure di resilienza previste dal Critical Medicines Act, il quadro normativo europeo concepito per rafforzare le catene di approvvigionamento dei farmaci essenziali e ridurre le dipendenze strategiche da Paesi terzi.
Il valore clinico dei due antibiotici
L’amoxicillina e l’associazione amoxicillina/acido clavulanico sono antibiotici fondamentali di prima linea, ampiamente utilizzati in tutta Europa, anche in ambito pediatrico. Entrambi figurano nell’elenco dei medicinali essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e sono nella categoria Access della classificazione OMS degli antibiotici, che ne riconosce il ruolo nel trattamento delle infezioni comuni e nella promozione di un uso responsabile degli antimicrobici.
La disponibilità di questi farmaci è essenziale per consentire ai medici di individuare il trattamento più appropriato in funzione delle caratteristiche del paziente, del tipo di infezione e dei profili locali di resistenza batterica.
L’esistenza di antibiotici alternativi, sottolinea Sandoz, non significa che questi siano sempre clinicamente equivalenti o altrettanto indicati. In caso di indisponibilità delle opzioni di prima linea, i medici potrebbero dover ricorrere a trattamenti ad ampio spettro o comunque meno appropriati, con possibili ripercussioni sulla pressione selettiva delle resistenze antimicrobiche e sulla domanda di altri antibiotici.
Sicurezza degli approvvigionamenti degli antibiotici, nodo centrale
La sicurezza degli approvvigionamenti non può essere valutata considerando esclusivamente il numero di prodotti finiti disponibili sul mercato o quello dei rispettivi fornitori. Secondo Sandoz, è necessario adottare una prospettiva più ampia, che prenda in esame l‘intera catena del valore, dalle fasi iniziali della produzione fino al medicinale finito.
Prodotti commercializzati da aziende differenti possono infatti dipendere dalle stesse infrastrutture produttive, dagli stessi intermedi o dalle medesime fonti di principi attivi farmaceutici. La presenza di più fornitori, pertanto, non garantisce necessariamente una reale diversificazione delle fonti di approvvigionamento.
L’Europa continua a dipendere da un numero limitato di poli produttivi globali per alcune fasi fondamentali della produzione degli antibiotici. Una concentrazione che può rappresentare una vulnerabilità per l’intero sistema di approvvigionamento.
Kundl, un hub strategico per l’autonomia europea
In questo scenario, assume particolare rilevanza il sito produttivo Sandoz di Kundl, in Austria,
Si tratta dell’ultima infrastruttura europea ancora esistente per la produzione integrata di penicilline e costituisce un asset strategico non soltanto per Sandoz, ma per la resilienza dell’intero sistema europeo di approvvigionamento degli antibiotici.
L’amoxicillina e l’associazione amoxicillina/acido clavulanico sono strettamente legate a questa capacità industriale, che contribuisce a garantire la disponibilità di farmaci essenziali e a preservare competenze produttive fondamentali per l’Europa.
Un quadro normativo per la sostenibilità della produzione europea di antibiotici
La tutela di infrastrutture come quella di Kundl è fondamentale per mantenere un’adeguata capacità produttiva europea di antibiotici. Gli impianti di fermentazione e il know-how specialistico necessario per gestirli richiedono investimenti, competenze e tempi di sviluppo considerevoli, che, una volta persi, non possono essere ricostruiti rapidamente.
Per questo motivo, sottolinea Sandoz, è fondamentale creare un contesto normativo, politico ed economico sostenibile che consenta di mantenere e sviluppare le capacità produttive europee.
La produzione degli antibiotici è caratterizzata da processi complessi e tempi lunghi. Le vulnerabilità della filiera devono quindi essere individuate e affrontate in anticipo, prima che possano tradursi in conseguenze concrete per i pazienti.
Tre elementi da valutare
Sandoz chiedendo che nella valutazione della proposta EMA siano pienamente considerati tre elementi: la rilevanza clinica dell’amoxicillina e dell’associazione amoxicillina/acido clavulanico, le dipendenze produttive lungo la catena di approvvigionamento e le implicazioni per la sovranità europea in materia di forniture nel lungo periodo.
“Gli antibiotici a base di amoxicillina e amoxicillina/acido clavulanico sono farmaci essenziali di prima linea, ampiamente utilizzati in Europa, anche in ambito pediatrico – conclude Francesca Romana Ramundo, CEO di Sandoz Italia – Assicurarne la disponibilità continuativa è fondamentale per consentire ai professionisti sanitari di scegliere il trattamento più appropriato per ciascun paziente, evitando il ricorso non necessario ad alternative a più ampio spettro. La loro esclusione dall’Elenco UE dei Medicinali Critici li priverebbe delle principali misure di resilienza previste dal Critical Medicines Act. L’Europa deve valutare l’intera catena di approvvigionamento, incluse le dipendenze produttive a monte, e proteggere le capacità industriali integrate su cui poggiano la resilienza degli antibiotici e la sicurezza delle forniture nel lungo periodo. Una volta perse, queste infrastrutture e le competenze specialistiche necessarie non possono essere ricostruite rapidamente”
