Sette nuovi medicinali raccomandati per l’autorizzazione all’immissione in commercio, undici estensioni di indicazione terapeutica, due pareri negativi confermati e nuove raccomandazioni sulla sicurezza di Mounjaro. È il bilancio della riunione del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), che si è svolta dal 9 al 12 novembre 2026.
Le decisioni, pubblicate oggi dall’Agenzia europea, riguardano numerose aree terapeutiche, dall’oncologia alle malattie cardiovascolari, dal diabete alle patologie autoimmuni, fino alle malattie infettive e rare.
Con i sette nuovi pareri positivi di novembre, salgono a 79 i medicinali raccomandati per l’autorizzazione nel 2026, mentre le estensioni di indicazione terapeutica raggiungono quota 108 dall’inizio dell’anno.
Tumore del polmone: due nuove opzioni terapeutiche
Tra le principali novità figurano due medicinali destinati al trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Il primo è Aumseqa (aumolertinib), un inibitore della tirosin-chinasi del recettore EGFR indicato per pazienti adulti con tumore polmonare avanzato caratterizzato da specifiche mutazioni genetiche.
Il farmaco è stato raccomandato sia come trattamento di prima linea nei pazienti con mutazioni EGFR dell’esone 19 o L858R, sia nei pazienti con malattia avanzata positiva alla mutazione di resistenza T790M.
Secondo l’Ema, gli studi hanno documentato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione rispetto a gefitinib nei pazienti con determinate mutazioni EGFR, oltre a risultati favorevoli in termini di risposta tumorale nei soggetti con mutazione T790M.
Il secondo medicinale è Zybrivo (sintilimab), un anticorpo monoclonale immunoterapico che agisce bloccando il recettore PD-1, favorendo la risposta immunitaria contro le cellule tumorali.
La raccomandazione riguarda il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule, non squamoso, localmente avanzato non trattabile con intento curativo o metastatico, in pazienti senza alterazioni genetiche EGFR o ALK.
Il farmaco viene utilizzato in associazione a pemetrexed e chemioterapia a base di platino. Negli studi clinici, questa combinazione ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla sola chemioterapia.
Ipertensione non controllata: parere favorevole a baxdrostat
Un’altra novità riguarda Baxfendy (baxdrostat), destinato agli adulti con ipertensione arteriosa non sufficientemente controllata nonostante l’assunzione di almeno due medicinali antipertensivi.
Il principio attivo appartiene a una nuova classe di trattamenti che agiscono attraverso l’inibizione selettiva dell’enzima responsabile della sintesi dell’aldosterone, ormone coinvolto nella regolazione della pressione arteriosa e dell’equilibrio idrosalino.
Gli studi randomizzati hanno evidenziato riduzioni clinicamente rilevanti e statisticamente significative della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Tra gli effetti indesiderati più frequenti figura l’iperpotassiemia, ossia l’aumento dei livelli di potassio nel sangue.
Diabete e farmaci equivalenti: due biosimilari e due generici
Il Chmp ha inoltre raccomandato l’autorizzazione di due biosimilari dell’insulina aspart: Garzulys e Donrafylix.
Entrambi sono destinati al trattamento del diabete mellito negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da un anno di età.
Parere positivo anche per due medicinali generici: Fondaparinux sodium Evumed, destinato alla prevenzione e al trattamento di diverse patologie tromboemboliche e cardiovascolari, e Ruxolitinib Krka, indicato per mielofibrosi, policitemia vera e malattia del trapianto contro l’ospite.
Lupus sistemico: nuove possibilità con obinutuzumab
Particolarmente rilevante è la raccomandazione di estendere l’utilizzo di Gazyvaro (obinutuzumab) al trattamento degli adulti con lupus eritematoso sistemico attivo, di grado moderato o severo, non adeguatamente controllato dalle terapie standard.
La nuova indicazione riguarda i pazienti positivi a determinati autoanticorpi e prevede l’impiego del farmaco in aggiunta alla terapia abituale.
Il lupus è una malattia autoimmune che colpisce prevalentemente le donne e può determinare un’infiammazione diffusa, con possibili danni a diversi organi.
Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale diretto contro la proteina CD20 presente sui linfociti B, cellule coinvolte nei meccanismi immunitari alla base della patologia.
La raccomandazione si basa su uno studio randomizzato, in doppio cieco, condotto su 303 adulti con lupus attivo nonostante il trattamento standard.
Dopo 52 settimane, una risposta clinica è stata ottenuta nel 76,7% dei pazienti trattati con obinutuzumab, contro il 53,5% di quelli che avevano ricevuto placebo, in entrambi i casi in aggiunta alla terapia standard.
Lo studio ha inoltre evidenziato una riduzione della necessità di corticosteroidi e una minore frequenza delle riacutizzazioni della malattia.
Meningococco B e virus respiratorio sinciziale: novità per la prevenzione pediatrica
Sul fronte della prevenzione, il Chmp ha raccomandato di ampliare l’indicazione del vaccino Bexsero, utilizzato contro la malattia meningococcica invasiva causata dal meningococco di gruppo B.
La principale novità riguarda l’abbassamento dell’età minima di somministrazione, che passa da due mesi a sei settimane di vita.
Un’altra estensione interessa Enflonsia (clesrovimab), anticorpo monoclonale utilizzato per prevenire le infezioni delle basse vie respiratorie causate dal virus respiratorio sinciziale (Rsv).
Oltre alla prevenzione durante la prima stagione Rsv, il medicinale potrà essere impiegato, secondo la nuova indicazione proposta, nei bambini fino a 24 mesi che rimangono particolarmente vulnerabili alle forme gravi dell’infezione durante la seconda stagione epidemica.
Tumore della prostata, HIV e altre patologie: le ulteriori estensioni
Tra le altre decisioni figura l’estensione dell’indicazione di Talzenna (talazoparib), in combinazione con enzalutamide e terapia di deprivazione androgenica, al trattamento del carcinoma prostatico metastatico ormonosensibile con mutazioni dei geni coinvolti nella riparazione del DNA mediante ricombinazione omologa.
Importanti novità riguardano anche i trattamenti per l’HIV.
Per Dovato (dolutegravir/lamivudina), il Chmp ha espresso parere favorevole all’impiego di una nuova formulazione in compresse dispersibili nei bambini a partire dai tre mesi di età, con peso di almeno 6 chilogrammi e inferiore a 25, in assenza di resistenze note o sospette ai principi attivi. È stata inoltre raccomandata un’estensione dell’uso delle compresse tradizionali ai pazienti con peso di almeno 20 chilogrammi.
Ulteriori modifiche delle indicazioni riguardano gli antiretrovirali Tivicay e Sunlenca.
Per Cosentyx (secukinumab) è stata proposta l’estensione agli adolescenti dai 12 anni con idrosadenite suppurativa attiva moderata o grave che non abbiano risposto adeguatamente ai trattamenti sistemici convenzionali.
Nel diabete di tipo 2, Steglatro (ertugliflozin) ha ricevuto un parere favorevole per l’estensione dell’impiego ai bambini e adolescenti a partire dai 10 anni.
Per la sindrome di Cushing endogena, patologia rara caratterizzata da un’eccessiva produzione di cortisolo, il Comitato ha raccomandato di estendere l’utilizzo di Isturisa (osilodrostat) ai bambini dai sei anni, con peso corporeo di almeno 30 chilogrammi.
Un’ulteriore estensione riguarda Welireg (belzutifan).
Mounjaro e contraccettivi orali: le nuove precauzioni raccomandate dall’Ema
Tra gli aggiornamenti di sicurezza, particolare attenzione viene riservata a Mounjaro (tirzepatide), medicinale utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 e per la gestione del peso corporeo in specifiche categorie di pazienti.
Il Chmp ha approvato una comunicazione rivolta agli operatori sanitari riguardante i possibili effetti del farmaco sull’affidabilità dei contraccettivi orali.
L’Ema sottolinea che le informazioni disponibili sull’interazione tra tirzepatide e contraccettivi orali, in particolare nelle donne con obesità, sovrappeso o diabete di tipo 2, sono ancora limitate.
Per questo motivo, alle donne che assumono contraccettivi orali viene raccomandato di adottare una delle seguenti precauzioni:
* Utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera per quattro settimane dopo l’inizio della terapia con tirzepatide e per quattro settimane dopo ogni aumento del dosaggio.
* In alternativa, passare a un metodo contraccettivo non orale.
La comunicazione sarà diffusa ai professionisti sanitari dopo la prevista decisione della Commissione europea.
Due pareri negativi confermati: stop a Meplyffa e KemSu
Non tutte le decisioni del Comitato sono state positive.
A seguito di una procedura di riesame, il Chmp ha confermato il parere negativo per due medicinali.
Il primo è Meplyffa (arimoclomol), proposto in associazione a miglustat per il trattamento della malattia di Niemann-Pick di tipo C, una rara patologia genetica neurodegenerativa progressiva.
Il secondo è KemSu (sufentanil/ketamina), destinato al trattamento del dolore acuto nei bambini e negli adolescenti.
Sono state inoltre ritirate le domande di autorizzazione per Amlypave (anselamimab), sviluppato per una forma di amiloidosi da catene leggere kappa, e Qezzaqar (catequentinib), destinato al trattamento di leiomiosarcoma e sarcoma sinoviale.
Prevenzione dell’HIV: un anello vaginale utilizzabile per tre mesi
Il Comitato ha infine espresso parere favorevole a una nuova formulazione da 100 mg dell’anello vaginale a base di dapivirina, destinato a ridurre il rischio di trasmissione sessuale dell’HIV-1 nelle donne dai 16 anni.
La novità consiste nella possibilità di sostituire il dispositivo ogni tre mesi anziché ogni mese, con potenziali vantaggi sul piano dell’aderenza e della praticità d’impiego.
La valutazione è stata condotta nell’ambito del programma europeo EU-M4All, finalizzato a sostenere l’accesso ai medicinali e la capacità regolatoria anche nei Paesi al di fuori dell’Unione europea.
Alla procedura hanno partecipato esperti dell’Organizzazione mondiale della sanità e delle autorità regolatorie di Kenya, Sudafrica e Zambia.
I prossimi passaggi
I pareri positivi adottati dal Chmp non equivalgono ancora a un’autorizzazione definitiva.
Le raccomandazioni saranno trasmesse alla Commissione europea, cui spetta la decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio e sulle estensioni delle indicazioni nell’Unione.
Successivamente, per i medicinali destinati al mercato italiano, dovranno essere affrontate le procedure nazionali applicabili, comprese le eventuali valutazioni dell’Aifa per la classificazione e la rimborsabilità.
Le decisioni di novembre confermano l’ampliamento delle opzioni terapeutiche in numerose aree cliniche, ma il passaggio dai pareri regolatori alla concreta disponibilità dei medicinali per i pazienti dipenderà anche dalle successive decisioni autorizzative e dalle politiche nazionali di accesso.
