Sono buoni i risultati di empagliflozin, il farmaco sperimentale inibitore del co-trasportatore sodio glucosio tipo 2 (SGLT-2), presentati da Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company al 49° Congresso Annuale dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD). La nuova analisi combinata dei dati di efficacia di quattro trial di Fase III che mostrano che il trattamento con la molecola, dimostra come questa migliori i parametri glicemici, il peso corporeo e i valori di pressione arteriosa in pazienti adulti con Diabete di Tipo 2.
L’analisi ha riguardato i dati di efficacia rilevati in 2.477 pazienti trattati con empagliflozin (10mg o 25mg) per 24 settimane, sia in monoterapia che associato a metformina, metformina e sulfanilurea, o pioglitazone con o senza metformina. La presentazione in questione ha riguardato solo i risultati dell’analisi combinata dei dati di efficacia. I risultati dell’analisi combinata sui dati di sicurezza sono stati oggetto di una presentazione separata. “La gestione del Diabete di Tipo 2 in soggetti con un elevato rischio cardiovascolare presenta maggiori complessità per il medico ” ha dichiarato John E. Gerich, M.D. Professore di Medicina e Fisiologia della Facoltà di Medicina dell’Università di Rochester. “I risultati di questa analisi combinata mostrano che empagliflozin è stato associato a riduzione dell’ipertensione e modesto calo di peso corporeo, oltre ad aver migliorato i parametri glicemici, aspetti importanti per chi soffre di Diabete di Tipo 2”.
Alla settimana 24, nei pazienti a cui è stato somministrato empagliflozin 10mg o 25mg è stato rilevato quanto segue:
– Riduzione significativa rispetto al basale dei valori di emoglobina glicata (HbA1c), rispettivamente di 0,70% e di 0,76% rispetto a 0,08% con placebo;
– Perdita di peso rispetto al basale rispettivamente di 2,05kg e 2,25kg rispetto a 0,24kg con placebo;
– Riduzione della pressione sistolica rispettivamente di 3,9mmHg e 4,3mmHg, e della pressione diastolica di 1,8mmHg e 2,0mmH, contro una riduzione di 0,5mmHg per la pressione sistolica e di 0,6mmHg per la pressione diastolica nei pazienti trattati con placebo;
– Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL rispettivamente di +3,1mg/dL e +3,9mg/dL contro +0,8mg/dL con placebo;
– Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL di +2,7mg/dL per entrambi i dosaggi di empagliflozin contro 0,0mg/dL con placebo;
– Variazione rispetto al basale dei trigliceridi rispettivamente di -9,7mg/dL e -1,8mg/dL contro +2,7mg/dL con placebo.
“I risultati presentati oggi ci incoraggiano ad andare avanti con gli studi sull’efficacia e sulla sicurezza cardiovascolare di empagliflozin, una potenziale nuova opzione terapeutica per chi soffre di Diabete di Tipo 2” ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim.
Oltre all’analisi combinata sui dati di efficacia, all’ EADS 2013, Boehringer Ingelheim e Lilly hanno anche presentato il disegno dello studio sugli esiti cardiovascolari per ilf armaco. L’effetto di lungo termine del trattamento, in termini di eventi cardiovascolari, è oggetto di studio in un trial sugli esiti cardiovascolari in pazienti con Diabete di Tipo 2. Lo studio, della durata di circa quattro anni, condotto su più di 7.000 pazienti con Diabete di Tipo 2 a elevato rischio cardiovascolare, in oltre 620 centri in 42 Paesi, valuta gli effetti sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare del trattamento di lungo termine con empagliflozin rispetto a placebo. L’endpoint primario è il tempo intercorso sino al primo fra i seguenti eventi: decesso per cause cardiovascolari, infarto miocardico (attacco cardiaco) non fatale o ictus non fatale. Inoltre lo studio valuta la capacità ipoglicemizzante a lungo termine del farmaco sperimentale, le variazioni di peso corporeo, l’incidenza di ipoglicemia e altri parametri di sicurezza. Il reclutamento dei pazienti nello studio, denominato EMPA-REG OUTCOME™, è terminato ad aprile 2013 e il completamento dello studio è previsto nel 2018.
