La formulazione sottocutanea per trastuzumab riduce di circa la metà (58%) il tempo che le pazienti con carcinoma mammario precoce trascorrono nelle sale di chemioterapia, con potenziale risparmio di produttività e risorse per gli ospedali e i team di assistenza sanitaria. Un risultato che potrebbe giovare anche alla qualità della vita delle oltre 80 mila pazienti che usano il farmaco ogni anno in Europa, con un trattamento che può durare anche diversi anni: in effetti le pazienti preferiscono questa formulazione alle precedenti, perché consente loro di passare meno tempo in ospedale. I risultati sono emersi dallo studio PrefHer presentato a ECC 2013, condotto a livello mondiale in 12 Paesi e che ha visto il coinvolgimento di più di 70 centri: si tratta di uno dei primi studi in assoluto che a avuto come obiettivo la valutazione della preferenza dei pazienti per una terapia tumorale. Roche, che produce il farmaco, ha anche annunciato che la nuova formulazione è stata approvata proprio in questi giorni sia per gli stadi iniziali di trattamento, sia per quelli avanzati, di una forma aggressiva del carcinoma della mammella ( HER 2 positivo). L'approvazione è stata concessa
Il PrefHer è uno studio internazionale, randomizzato, multicentrico, in crossover di fase II, disegnato per determinare le preferenze delle pazienti per quanto riguarda la via di somministrazione di trastuzumab.
Sono state arruolate nello studio, attualmente in corso in più di 70 centri in 12 Paesi, oltre 400 pazienti con carcinoma mammario precoce HER2-positivo. Le pazienti sottoposte a trattamento adiuvante con trastuzumab sono state randomizzate a ricevere quattro cicli di trastuzumab somministrato per via sottocutanea, seguiti da quattro cicli di trastuzumab somministrati per via endovenosa, o in sequenza inversa, in due bracci dello studio:
– Le pazienti della coorte 1 hanno ricevuto quattro cicli di trastuzumab sottocutaneo tramite un dispositivo di iniezione monouso (SID) e quattro cicli di trastuzumab IV.
– Le pazienti della coorte 2 hanno ricevuto quattro cicli di trastuzumab sottocutaneo tramite siringa manuale e quattro cicli di trastuzumab IV.
Parallelamente alla sperimentazione, è stato condotto un sottostudio “ time and Motion” che ha voluto analizzare i tempi impiegati dal personale sanitario nelle attività relative a ciascuna sessione di trattamento delle pazienti. Il tempo di trattamento per paziente viene calcolato come la somma dei tempi medi di attività con trastuzumab IV rispetto a trastuzumab per via sottocutanea.
Secondo lo studio, la nuova formulazione sottocutanea di trastuzumab per il trattamento del carcinoma mammario HER2 positivo, riduce sia i tempi di somministrazione sia il tempo che il personale medico e infermieristico dedicano alla terapia, contribuendo in questo modo ad aumentare l’efficienza dell’ospedale. Ma non solo: quasi tutte le pazienti (92%) hanno preferito la formulazione sottocutanea, meno invasiva. Questo è dipeso, dal fatto che le pazienti trascorrevano meno tempo presso il centro di trattamento e avvertivano meno dolore o irritazione cutanea rispetto alla forma endovenosa. “Vivere con il carcinoma della mammella è impegnativo ed è importante riuscire a condurre, durante il trattamento, una vita il più normale possibile”, ha dichiarato Hal Barron, MD, Chief Medical Officer, Global Product Development di Roche. “Le pazienti, preferiscono la formulazione sottocutanea di trastuzumab a quella endovenosa perché trascorrono meno tempo in ospedale; inoltre, questa consente di ottimizzare il tempo prezioso dei team di assistenza sanitaria.”
Lo studio registrativo
L'approvazione della Commissione europea è basata sui dati dello studio HannaH, che ha dimostrato che la formulazione sottocutanea di trastuzumab è associata ad un'efficacia comparabile (risposta patologica completa, pCR) a quella di trastuzumab somministrato per via endovenosa in pazienti con tumore della mammella HER2-positivo in stadio precoce e concentrazioni plasmatiche di trastuzumab non inferiori. Globalmente, il profilo di sicurezza in entrambi i bracci dello studio HannaH è stato in linea con quello previsto per il trattamento standard con trastuzumab e chemioterapia in questa indicazione. Non si sono osservati nuovi segnali di rischio per la sicurezza.
