Farmaci. Da Sifap un position paper sulle formule magistrali

Fornire al farmacista preparatore un metodo rapido e deduttivo che gli consenta di valutare se il preparato abbia un ‘valore aggiunto’ e quindi sia necessario l’allestimento di un medicinale magistrale in accordo con la normativa nazionale e comunitaria. Questo l’obiettivo del position paper elaborato dalla Società Italiana Farmacisti Preparatori.
 
“Riteniamo – scrive il presidente Sifap, Paola Minghetti –  che tale documento di carattere scientifico possa rivestire una grande utilità per il farmacista preparatore consentendo una rapida ed efficace valutazione del rischio nel determinare il grado di assicurazione di qualità necessario all’allestimento -nel laboratorio della farmacia- di tutti i medicinali prescritti”.
 
“Le preparazioni estemporanee rappresentano l’unica possibilità terapeutica in tutti i casi in cui l’industria farmaceutica non è in grado di soddisfare una particolare esigenza prescrittiva.
Il medico deve ricorrere a un medicinale allestito in farmacia quando:
– il dosaggio deve essere variato nel tempo o stabilito ad hoc per ogni paziente, in particolare negli 
anziani e nei bambini, in funzione del peso o della tolleranza individuale; 

– l’instabilità chimica o fisica di un principio attivo non ne consente la realizzazione industriale, in tal caso 
è preferibile affidarsi al preparato estemporaneo che viene utilizzato subito dopo l’allestimento; 

– si vuole ridurre il numero e la frequenza delle somministrazioni, per aumentare la compliance di pazienti con patologie concomitanti, anche associando principi attivi con azioni terapeutiche diverse o 
complementari; 

– non è reperibile sul mercato la forma farmaceutica adatta; 

– nell’eventualità di un medicinale orfano; 

– in presenza di allergie o intolleranze ad alcuni eccipienti, ad esempio, quella al lattosio o al glutine; 

– è necessario allestire, anche a partire da medicinali con AIC, preparati sterili che necessitano della 
personalizzazione della dose o della miscelazione con altri medicinali come ad esempio sacche di nutrizione parenterale, soluzioni di antiblastici o preparati oncologici, miscele antalgiche per la terapia del dolore, colliri non disponibili in commercio”. 

 
“L’Unione Europea- si legge nell’introduzione del documento – individua nel farmacista il professionista sanitario d’unione tra sistema sanitario, medico e paziente. La Risoluzione europea CM/ResAP (2011)1, nel riconoscere l’importanza della preparazione dei medicinali in farmacia, afferma che prima di allestire un preparato si dovrebbero valutare le reali necessità cliniche del paziente in relazione al rischio connesso alla preparazione. In altri termini invita a valutare se sia più rischioso lasciare il paziente senza farmaco o assicurargli la terapia mediante un preparato magistrale; in particolare sottolinea che il farmacista non dovrebbe allestire un preparato quando un appropriato equivalente farmaceutico sia disponibile sul mercato nazionale, ma dovrebbe informare il medico e confrontarsi con lui per verificare se ne sussista la reale necessità. La Risoluzione afferma inoltre che, in assenza dei controlli e delle autorizzazioni preventive imposte al medicinale industriale, il preparato magistrale dovrebbe essere allestito solo dopo una attenta valutazione del rischio e stabilisce protocolli rigorosi di preparazione a garanzia della qualità del prodotto, in larga parte sovrapponibili alle indicazioni stabilite dalle procedure integrali previste dalle NBP della FU XII edizione.
 
 
Con questo documento, Sifap si propone di fornire al farmacista preparatore un metodo rapido e deduttivo che gli consenta di valutare se il preparato abbia un “valore aggiunto” e quindi sia necessario l’allestimento di un medicinale magistrale in accordo con la normativa nazionale e comunitaria. L’albero decisionale prevede tre possibili uscite:
 
1- Non si procede con la preparazione – Consultarsi con il medico prescrittore
 
2- Si può procedere direttamente con la valutazione del rischio
La presenza di un medicinale di origine industriale o di una preparazione in una Farmacopea o in un Formulario ufficiale in UE rappresenta una garanzia per la sicurezza del paziente, ciò consentirà al farmacista preparatore di ridurre il valore del rischio farmacologico (vedi Valutazione del rischio) mentre non influirà sul rischio tecnologico.
 
3- Si può procedere con la valutazione del rischio