“Siamo al punto di svolta epocale, che potrebbe portare nei prossimi anni a una terapia definitiva per il virus dell’epatite C e che ci consente, oggi, di pensare alla possibile eradicazione dell’infezione”. Così Savino Bruno, direttore dell’Unità Dipartimentale di Epatologia all’Ospedale Fatebenefratelli di Milano e tra gli autori di uno studio appena pubblicato sul New England Journal of Medicine commenta la fase che la ricerca farmacologica nel campo dell’epatite C sta vivendo.L’evento che segna il passaggio a una nuova fase nel trattamento dell’infezione è la conferma definitiva dell’efficacia di una classe di farmaci del tutto nuova nel campo delle epatiti, gli inibitori della proteasi (già impiegati contro l’Hiv), che viene da due studi pubblicati sul New England, SPRINT-2 e RESPOND-2 e presentati Congresso Annuale della European Association for the Study of the Liver in corso a Berlino.
Il farmaco valutato nei due trial è boceprevir: “i due studi dimostrano in maniera sostanziale che l’aggiunta di boceprevir aumenta in modo significativo il tasso di guarigione sia nei pazienti naive che nei pazienti precedentemente trattati senza beneficio. Il tasso di risposta si aggira intorno al 70 per cento contro un precedente non superiore al 40 per cento. L’altro dato confortante è che, rispetto alla durata tradizionale del trattamento, che è di un anno, la nuova triplice terapia consentirà, nella maggioranza dei casi, di ridurre la durata del trattamento a 28 settimane, per i pazienti naive, e a 36 settimane per i pazienti non responsivi”, sintetizza Bruno.Nel dettaglio, nello studio SPRINT-2 stato condotto su 1097 pazienti mai trattati in precedenza con infezione cronica da virus dell’epatite C di genotipo 1, boceprevir, in aggiunta alla terapia standard, ha mostrato di raggiungere una risposta virologica sostenuta nel 68 per cento dei pazienti rispetto al 40 per cento della terapia con peginterferone-ribavirina. Una differenza corrispondente a un aumento della risposta virologica sostenuta del 70 per cento. Inoltre, è stato possibile identificare i pazienti che mostravano una risposta virologica precoce, consentendo loro di “risparmiare” 24 settimane di trattamento non necessario.
Lo studio RESPOND-2 ha coinvolto invece 403 pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C di genotipo 1 precedentemente trattati, ma non responsivi alla terapia o che avevano avuto una recidiva e ha evidenziato una percentuale di risposta virologica sostenuta compresa tra il 59 per cento ed il 66 per cento contro il 21 per cento dei pazienti trattati con la sola combinazione peginterferone-ribavirina.
Questi risultati aprono “una nuova era nel trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C”, ha commentato senza giri di parole in un editoriale pubblicato sul New England Donald Jensen, del Center for Liver Disease dell’University of Chicago Medical Center.
L’azienda produttrice di boceprevir (MSD) ha già fatto richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio alle autorità regolatorie americane ed europee. E sia l’FDA che l’EMA, hanno accordato un iter approvativo accelerato che consentirà al farmaco di essere disponibile nel nostro Paese entro il primo semestre del 2012.
Boceprevir è però soltanto uno dei nuovi inibitori della proteasi contro l’epatite C.
Da Berlino giungono nuovi dati anche su telaprevir (farmaco sviluppato da Tibotec, azienda farmaceutica del gruppo Johnson&Johnson, in collaborazione con Vertex Pharmaceuticals e Mitsubishi Tanabe Pharma. I risultati dello studio REALIZE “mostrano che un regime terapeutico combinato basato su telaprevir migliora in modo significativo i tassi di cura nei pazienti affetti da HCV di genotipo 1, la forma più comune del virus, che avevano fallito un precedente trattamento”, ha illustrato lo sperimentatore principale, Stefan Zeuzem, responsabile del Dipartimento di Medicina della Clinica Universitaria Wolfgang Goethe di Francoforte.
Inoltre, dalla sperimentazione è emerso che non è necessario alcun trattamento preparatorio per i pazienti già trattati in precedenza e che “l’aggiunta di telaprevir all’attuale terapia standard può migliorare le percentuali di cura per quei pazienti, indipendentemente dalla loro risposta iniziale al trattamento”, ha aggiunto Graham Foster, docente di Epatologia presso l'Università Queen Mary di Londra.
Anche in questo caso l'azienda ha presentato all’EMA domanda per l’immissione in commercio del farmaco. L'autorità europea ha accordato una procedura accelerata per la registrazione del farmaco che permetterà un più rapido accesso dei pazienti alla terapia.
E le novità non finiscono qui: due studi clinici di fase II B hanno dimostrato l’efficacia della molecola BI 201335 di Boehringer Ingelheim, sia in pazienti naïve che in pazienti già in terapia.
C’è materia sufficiente per parlare a ragion veduta di un nuovo corso nel trattamento dell’epatite C. “Le nuove molecole aprono uno scenario del tutto nuovo rispetto quello al quale siamo abituati poiché ci consentono di garantire ai pazienti prospettive migliori di risposta”, ha commentato Antonio Craxì, Professore di Epatologia all’Università di Palermo. “È chiaro che dovremo imparare a usare i nuovi farmaci”, ha aggunto. “Inoltre è ancora molta la strada da fare: esiste un enorme iceberg non ancora emerso. Sappiamo che solo il 10 o il 20 per cento delle persone infettate dal virus dell’epatite C sa di esserlo. I trattamenti in arrivo, essendo più efficaci, invoglieranno a uno screening più allargato e tireranno fuori sempre più casi potenzialmente da trattare. Tutto questo – ha concluso – rappresenta una sfida per la sanità pubblica che dovrà affrontare non solo i costi di queste terapie, ma anche le modalità di gestione di una terapia più complessa”.
