I generici in Italia, una storia di anomalie e di polemiche che sembra però incardinarsi soprattutto su un tema, quello della sostituibilità del farmaco prescritto da parte del farmacista. A questa conclusione induce l’andamento della giornata di studio organizzata a Milano dall’Afi (Associazione farmaceutici industria), in particolare la sessione pomeridiana che ha ospitato le relazioni di un medico di famiglia, Vito Bossone della Keyron AsMeG del Veneto, di un farmacista di farmacia di comunità, Matteo Cattaneo e di Vittorino Ravelli dell’Afi. Ha esordito Bossone, sottolineando che la responsabilità della prescrizione e dell’approrpiatezza spettano soltanto al medico, quindi con una critica forte alla sostituzione in farmacia che, però, non significa il rifiuto degli equivalenti. Nel Veneto che passa per la punta di lancia dell’opposizione alla sostituibilità, il progetto Arpa, che prevedeva l’impegno alla prescrizione di una certa quota di equivalenti in alcune classi farmacologiche strategiche , per esempio macrolidi e fluorochinoloni, inibitori di pompa protonica, ha dato i suoi frutti (nel caso degli antibiotici, prescrizioni generiche pere oltre il 50%). Allora che cosa non va? Il fatto che, dice Bossone, “ può arrivare in ambulatorio il paziente con tre scatole differenti di furosemide”. Troppe, anche ammettendo la perfetta bioequivalenza “che però non è il tema della discussione” ha concluso Bossone. A questo punto anche l’apposizione a tappeto della clausola di non sostituibilità non sarebbe una soluzione, mentre si affaccia la possibilità che, di fronte alla vasta platea di equivalenti (le referenze per la simvastatina sono più di 40) il medico torni al branded, visto che tra sconti e riallineamenti “il risparmio offerto dall’equivalente è opinabile”.
Ma nemmeno al farmacista la sostituzione appare una pratica senza inconvenienti. Per Matteo Cattaneo manca uno strumento chiaro e che semplifichi la sostituzione. Sul piano della bioequivalenza al farmacista milanese non sembra così intuitivo, per esempio, che la formulazione in bustine possa essere sovrapponibile a quella in compresse gastroresistenti, o che un preparato dermatologico in crema possa essere sostituito con un unguento con lo stesso principio attivo o, ancora, che tutte le forme transdermiche di nitroglicerina siano equivalenti. “Ma non ci sono soltanto questioni di forma farmaceutica” ha aggiunto Cattaneo “ma anche di differenze nelle indicazioni tra branded ed equivalenti, come nel caso doxazosina”. E’ vero, come è stato rilevato nel successivo dibattito, che queste differenze sono dovuta da una aprte alle mosse per estendere la durata di brevetto dell’originatore e, dall’altra, alla molteplicità delle procedure di registrazione oggi coesistenti (nazionale, decentrata, centralizzata eccetera) ma di fatto si corre il rischio di indurre una prescrizione off-label pur trovandosi di fronte a medicinali bioequivalenti per tutti gli altri aspetti. E per inciso questi disallineamenti sono una difficoltà riscontrata anche in Ospedale, come ha ricordato Daria Bettoni, della farmacia ospedaliera degli Spedali civili di Brescia, dove dalle liste di trasparenza risulterebbero sostituibili, per esempio, antibiotici che pure hanno una diversa compatibilità con il ringer lattato o diverse modalità di conservazione.
Il punto, dunque, sembrano essere le liste di trasparenza e il modello cui si guarda in questo caso è sempre l’Orange Book statunitense, “uno strumento che si occupa soltanto dell’equivalenza sul piano terapeutico “ ha detto Ravelli. Qui si distinguono innanzitutto i farmaci che hanno equivalenti e quelli che non li hanno (codici A e B rispettivamente) e via a scendere nella classificazione identificando diverse famiglie sempre più dettagliate. In tutti i casi si indica un originatore e, in sostanza, è ben difficile che si creino i disallineamenti riscontrati per le liste italiane. Un sistema teoricamente a prova di errore ma che, rispetto alle liste di trasparenza italiane non deve fare i conti anche con l’aspetto amministrativo, cioè con i prezzi. Pescando dall’Orange Book, sono i programmi di assistenza, le assicurazioni private e i pharmaceutical benefit manager a trattare con le aziende prezzi sconti e termini di pagamento.
Alle relazioni è seguita una tavola rotonda, che ha visto la partecipazione di Francesco De Santis (Farmindustria), Gualtiero Pasquarelli (Assogenerici), Mauro Cantoni (segretario dell’Ordine dei Farmacisti di Milano), Giovanni Paolo Vintani (vicepresidente di Federfarma Milano) e ancora Daria Bettoni.
Gli interventi dei rappresentanti dell’indutria, del branded e del generico, su un aspetto sono stati assolutamente consonanti: difficile ottenere di più, in termini di riduzione della spesa, agendo sulla farmaceutica territoriale, considendo, peraltro, come ha ricordato De Santis, che anche la spesa ospedalier risulta sopravvalutata, visto che è sottostimato l’effetto delle gare. Si vuole di più dal generico in termini di risparmio? Si tenga presente – ha ricordato Pasquarelli – che il principale movente della sua penetrazione è il differenziale del prezzo (in Italia ridotto) e misure se non coercitive, cogenti, come l’obbligo di sostituzione in Germania o fortemente incentivanti (come in Francia e Spagna). E si ritorna dunque al tema della sostituzione, “che è presente in tutta Europa” ha ricordato Cantoni che, in risposta alle obiezioni di Bossone,ha aggiunto: ” Anche il farmacista propone la sostituzione tenendo presenti le caratteristiche del paziente, la sua fragilità. Non è solo il medico che ha a cuore il paziente e siamo anche noi ben consapevoli delle difficoltà che si possono presentare al paziente nel momento in cui può trovarsi di fronte a 43 confezioni differenti di uno stesso principio attivo. A volte inoltre, la sostituzione tra due generici avviene solo perché neppure si riesce a capire qual è il farmaco che il paziente assume di solito”.
Resta, alla fine, una domanda. Ma nei paesi, come la Gran Bretagna, dove la prescrizione è fatta in larghissima maggioranza (oltre l’80%) in base al principio attivo, come fanno?
Maurizio Imperiali
