Angioplastica. Risultati promettenti dal palloncino a rilascio di farmaco In.Pact

È superiore l’efficacia del palloncino a rilascio di farmaco In.Pact, la recente tecnologia per angioplastica, rispetto allo stent a rilascio di Paclitaxel. È quanto dimostrato dallo studio “Bello” (Balloon Elution and Late Loss Optimization), presentato al congresso internazionale di cardiologia interventistica Jim (Joint Interventional Meeting), tenutosi a Roma a febbraio. Si è trattato della prima ricerca controllata, prospettica, multicentrica e randomizzata, che ha valutato il palloncino a rilascio di farmaco Drug-Eluting Balloon di Medtronic come trattamento per il restringimento o la stenosi dei piccoli vasi coronarici.

Obiettivo dello studio, presentato dal Antonio Colombo, Primario dell’Unità di Emodinamica e Cardiologia Interventistica presso il San Raffaele di Milano, è stato quello di valutare la sicurezza e l’efficacia del sistema Drug-Eluting Balloon (Deb) di Medtronic rispetto allo stent medicato Taxus Drug-Eluting Stent (Des) della Boston Scientific Corp. nella riduzione delle riocclusioni dei piccoli vasi coronarici nel tempo, rilevata attraverso la perdita luminale tardiva (late lumen loss). Entrambi sono dispositivi a rilascio di paclitaxel: tuttavia, mentre gli stent sono impianti permanenti, i palloncini sono dispositivi gonfiati temporaneamente per rilasciare il farmaco all’interno delle pareti del vaso e vengono successivamente rimossi, senza alcun impianto.
 
Per lo studio “Bello” sono stati arruolati 182 pazienti in 15 ospedali italiani, suddivisi in due gruppi, con caratteristiche cliniche di base simili e con le stesse percentuali di follow-up angiografico a sei mesi (85.1% nel gruppo dell’In.Pact Falcon Deb; 83.5% nel gruppo Taxus Des).
 
“I risultati ottenuti – ha spiegato Colombo – dimostrano che il palloncino può rappresentare una valida alternativa agli stent a rilascio di farmaco per trattare, oltre al restringimento dei vasi con ristenosi in-stent, anche la stenosi dei piccoli vasi coronarici dovuta ad aterosclerosi”. “Da sottolineare – ha proseguito – la congruenza dei risultati clinici con quelli angiografici di un laboratorio indipendente”.
 
La ricerca ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa del dispositivo In.Pact Falcon Deb rispetto a Taxus Des. L’endpoint primario della perdita luminale tardiva in stent (in-stent late lumen loss) a sei mesi, infatti, è stata di 0.09 mm ± 0.38 mm per  In.Pact Falcon Deb rispetto a 0.30 mm ± 0.40 mm del  Taxus Des (p=0.001).
 
Inoltre, a sei mesi, anche l’incidenza delle complicanze cardiache (Mace) dei due gruppi erano simili:

· MACE – In.Pact Falcon Deb 10.0% Taxus  Des 16.3%
· Decesso– In.Pact Falcon Deb 1.1%, Taxus Des 1.1%
· Infarto del miocardio (Mi) – In.Pact Falcon Deb 1.1%, Taxus Des 5.5%
· Rivascolarizzazione della lesione target (Tlr) – In.Pact Falcon Deb, 4.4%, Taxus Des 7.7%
· Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (Tvr) – In.Pact Falcon Deb 7.8%, Taxus Des 11.0%.
 
Per una migliore valutazione dei risultati bisogna ricordare che, nella ricerca, circa due terzi (64.9%) dei vasi trattati con la nuova tecnologia presentavano un diametro inferiore a 2,25 mm, per il quale attualmente non è indicato alcuno stent.
 
Studi precedenti hanno dimostrato l’efficacia del dispositivo nel trattamento della ristenosi coronarica in- stent, ovvero il restringimento di un’arteria coronaria già trattata con angioplastica. Altri palloncini In.Pact sono utilizzati per trattare le artropatie periferiche nelle arterie femorali superficiali, poplitee e sotto il ginocchio.