Farmaci biosimilari. Il Tar boccia la delibera Toscana. “Nega la centralità della valutazione medica e appropriatezza terapeutica”

Le direttive emanate dalla Regione Toscana con la delibera 194/2018 che regolamenta il “Percorso gestione ordini di farmaci e impongono l’utilizzo esclusivo dei farmaci aggiudicati, stabilendo che non possano essere richiesti ed utilizzati prodotti diversi da quelli aggiudicati se non previa specifica richiesta e successiva valutazione “improntata sulle politiche di governance della spesa e della sostenibilità dell’assistenza farmaceutica regionale, limitando la variabilità geografica nell’assistenza regionale”, sono “illegittime”. Lo ha stabilito il Tar di Firenze nella sentenza 400 pubblicata il 21/03/2019 pronunciandosi sul ricorso presentato da Roche.

Nel ricorso su evidenzia, tra le altre cose, nei confronti della deliberazione regionale, la violazione del principio di eguaglianza inteso come obbligo di trattamento differenziato di situazioni diverse. Questo anche in termini di utilizzo di farmaci originator e biosimilari, venendo quindi evidenziato, si legge nella sentenza, come “l’art. 15, comma 11-quater, del decreto-legge n. 95 del 2012, convertito dalla legge n. 135 del 2012, come introdotto dall’art. 1, comma 407, della legge n. 232 del 2016, stabilisce che ‘non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari’”. L’art. 15 cit. “è dunque chiaro nell’imporre che la scelta prescrittiva di un farmaco biologico originator o biosimilare debba ricadere esclusivamente sul medico”.

Per il Tar, in definitiva, è illegittima la decisione della Giunta di condizionare l’acquisto di un farmaco diverso da quelli aggiudicati da Ester a una valutazione “improntata sulle politiche di governance della spesa e della sostenibilità”.  Perché “vuol dire proprio negare quella centralità della valutazione medica e appropriatezza terapeutica che, con specifico riferimento ai farmaci biologici, ove non vi è una integrale sovrapponibilità tra farmaci pur indirizzati alle cura delle medesime patologie, comporta la illegittimità della delibera impugnata; dunque, in altri termini, risulta illegittima, con riferimento ai farmaci biologici, la previsione di un meccanismo autorizzatorio che àncora l’acquisto in deroga di farmaco biologico non aggiudicato, non già alla valutazione medica di appropriatezza di cura e di garanzia della continuità terapeutica, bensì esclusivamente a valutazione di carattere economico”.