“Come associazione nazionale per lo sviluppo delle biotecnologie, consideriamo
la proposta di sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare, che l’Agenzia del Farmaco ha inviato al Ministero della Salute in previsione della prossima legge di Bilancio, semplicemente non accoglibile”. È quanto afferma in una nota il Presidente di Assobiotec-Federchimica
Riccardo Palmisano.
“Per la loro stessa natura biologica – spiega – i farmaci biosimilari non possono in alcun modo essere né considerati né trattati allo stesso modo dei prodotti equivalenti. Si tratta di soluzioni terapeutiche simili a un prodotto biologico di riferimento, ma non di copie identiche. A differenza dei farmaci generici, equivalenti ai farmaci originatori, nel caso dei farmaci biosimilari il rapporto di biosimilarità rispetto al farmaco biologico di riferimento a brevetto scaduto deve essere approvato direttamente dall’Ema o dall’Aifa,, a seguito di specifici studi clinici di confronto con l’originatore e non attraverso una semplice valutazione di bioequivalenza”.
“Assobiotec – prosegue il presidente -, tra i cui associati figurano sia imprese che mettono in commercio nuovi farmaci biologici sia imprese che producono e commercializzano farmaci biosimilari (attività che spesso coincidono in un’unica realtà aziendale), ritiene fondamentale che i principi della libertà prescrittiva del medico e del diritto alla continuità terapeutica per i pazienti già in trattamento debbano essere sempre garantiti e mai sacrificati per seguire logiche burocratiche o esigenze puramente economicistiche”.
“Ciò detto – specifica -, Assobiotec è convinta che l’introduzione e l’utilizzo di farmaci biosimilari, soluzioni terapeutiche la cui efficacia e sicurezza è garantita da una serie di studi clinici e validata da complesse procedure di autorizzazione preventive alla commercializzazione, possa permettere di liberare risorse utili al finanziamento dell’innovazione che le biotecnologie promettono di garantire nei prossimi anni. I medici prescrittori devono però poter fare affidamento sull’effettiva disponibilità, all’interno della “cassetta degli attrezzi cui attingere”, dei diversi prodotti atti a garantire la migliore soluzione per le necessità del singolo paziente. Quest’ultimo, tanto che sia già in trattamento, quanto che sia un paziente cosiddetto naif, deve poter contare sull’effettiva disponibilità del farmaco prescelto dal medico, che sia originator o biosimilare”.
“Consideriamo – conclude -, quindi, irricevibili e in controtendenza le proposte di Aifa, tanto più che giungono in un momento storico in cui i Ministri Roberto Speranza e Roberto Gualtieri hanno dichiarato che la sanità non deve essere considerata un mero costo, ma un investimento per il benessere di tutta la società civile”.
