Big Data. Dall’Ema 10 raccomandazioni per sbloccare il loro potenziale nelle politiche di salute pubblica nella UE

La task force congiunta sui big data dell'Ema e i vertici delle agenzie farmaceutiche propongono dieci azioni prioritarie per la rete europea di regolamentazione dei medicinali al fine di uilizzare al meglio i big data per sostenere l'innovazione e la salute pubblica. I big data sono un set di dati particolarmente esteso, che si accumulano rapidamente, acquisiti su più impostazioni e dispositivi, ad esempio attraverso dispositivi indossabili, cartelle cliniche elettroniche, studi clinici o segnalazioni di reazioni avverse spontanee.
 
"Insieme alla tecnologia in rapido sviluppo, i big data possono integrare le prove degli studi clinici e colmare le lacune nella conoscenza di un farmaco e contribuire a caratterizzare meglio le malattie, i trattamenti e le prestazioni dei medicinali nei singoli sistemi sanitari. Il panorama dei dati in rapida evoluzione costringe i regolatori a evolversi e cambiare il modo in cui accedono, gestiscono e analizzano i dati e per stare al passo con i rapidi progressi della scienza e della tecnologia", spiegano dall'Ema.
 
"Non vedo l'ora di lavorare con la Commissione europea e le autorità nazionali competenti per vedere come queste proposte concrete possano essere implementate per sfruttare meglio il potenziale dei big data. Ciò contribuirà a rafforzare ulteriormente la solidità e la qualità delle prove su cui prendiamo le decisioni sui medicinali", ha affermato Guido Rasi, direttore esecutivo dell'Ema.
 
"Le modifiche proposte richiederanno investimenti per sviluppare capacità e competenze a livello nazionale e dell'UE. Ciò è necessario se vogliamo istituire la rete dell'UE come riferimento per il processo decisionale basato sui dati", ha affermato Thomas Senderovitz, presidente del gruppo di gestione Hma.
 
Il rapporto pubblicato dall'Ema formula diverse raccomandazioni, di cui dieci sono considerate prioritarie. La più ambiziosa di queste dieci raccomandazioni è l'istituzione di una piattaforma UE per accedere e analizzare i dati sanitari provenienti da tutta l'Unione europea. Questa piattaforma creerebbe una rete europea di database di qualità e contenuti verificati con i più alti livelli di sicurezza dei dati. Sarebbe utilizzata per migliorare il processo decisionale in materia di regolamentazione con solide prove fornite dalla pratica sanitaria.
 
Altre raccomandazioni hanno poi lo scopo di migliorare l'orientamento e l'impiego di risorse all'interno della rete normativa dell'UE per la qualità e la rilevabilità dei dati (scelta dei metadati chiave) e per sviluppare capacità di elaborazione e analisi. La task force congiunta consiglia di sviluppare le competenze per elaborare e analizzare i big data all'interno della rete attraverso la formazione per migliorare la capacità dei regolatori di valutare le domande di autorizzazione di medicinali che utilizzano fonti di big data come parte dell'evidenza su benefici e rischi. 
 
Il report Ema sottolinea inoltre la necessità di garantire che i dati siano gestiti e analizzati nell'ambito di un quadro di governance etico e sicuro e in un dialogo attivo con le principali parti interessate dell'UE, inclusi pazienti, operatori sanitari, industria, organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie (Hta), regolatori di dispositivi e aziende tecnologiche. Tutte queste attività dovrebbero essere svolte in collaborazione con iniziative internazionali sui big data.