Anteprima. Farmacovigilanza. Si cambia: ogni Regione avrà un “suo” Centro. Ecco il progetto del ministero

La farmacovigilanza in Italia ha fatto passi da gigante negli ultimi anni, ma tanto resta ancora da fare. Come sottolineato nella Relazione che il ministro della Salute ha recentemente presentato in Parlamento e che evidenzia, in particolare, come l’attività di segnalazione di reazione avversa da farmaci e vaccini resti ancora carente in 8 Regioni (che non superano lo standard di 300 segnalazioni per milioni di abitanti fissato dall’Oms per dichiarare un sistema efficiente), nonché tra i medici di medicina generale, gli infermieri e i dentisti.

Ma ora le cose potrebbero cambiare. Il ministero della Salute ha infatti fatto recapitare alle Regioni una proposta di accordo per far compiere alla farmacovigilanza italiana un salto in avanti, finanziando attività e progetti che partendo dalle amministrazioni regionali, coinvolgano anche operatori sanitari e cittadini. Attività e progetti di cui il ministero chiederà conto attraverso l'attività di valutazione e monitoraggio dell'Aifa.

Nel dettaglio, la bozza di proposta di accordo, che presto sarà esaminata dai tecnici della Conferenza Stato Regioni, prevede l’istituzione e la manutenzione di Centri Regionali di Farmacovigilanza, i cui requisiti sono definiti nell’accordo stesso; la realizzazione di studi sulle reazioni avverse da farmaci; la realizzazione di programmi di valutazione sull’uso dei farmaci e di progetti di informazione/formazione rivolti agli operatori sanitari e ai cittadini e mirati sia a stimolare la segnalazione di casi di reazione avversa che a promuovere l'uso appropriato di farmaci. Su tutto questo vigilerà dall'alto l'Aifa, a cui spetterà il compito di valutare i progetti, di erogare i fondi e anche di sviluppare iniziative nazionali o multi regionali.

A disposizione ci sono in totale 28.634.472 euro di fondi per la farmacovigilanza 2010-2011, il cui 5% sarà trattenuto dall’Aifa per coprire le spese di coordinamento dell'intero programma di potenziamento della farmacovigilanza in Italia.

Per il resto, ad ogni Regione sarà erogata la somma di 100 mila euro finalizzata a garantire, in modo omogeneo, la continuità delle attività regionali di farmacovigilanza sul territorio nazionale.

Il fondo residuo verrà poi ripartito su base capitaria tra le diverse Regioni e così erogato:
– una tranche pari al 40%  sarà destinata all’istituzione/mantenimento dei Centri di riferimento di farmacovigilanza o al potenziamento delle attività di farmacovigilanza sul territorio attraverso organismi/strutture regionali stabilmente definiti;
– una tranche pari al 30%, erogata dopo la stipula di apposite convenzioni con l’Aifa sulla base delle valutazioni dei progetti presentati dalle singole Regioni, potrà essere destinata al finanziamento di nuovi progetti, salvo si decida di utilizzarla per sostenere l’attività di avvio del Centro in caso di nuova istituzione. In caso sia utilizzata per nuovi progetti, il ministero suggerisce che almeno un 30% sia utilizzato per finanziare lo studio delle reazioni avversi.
– il restante 30% sarà impiegata per finanziare le Regioni che aderiranno a progetti a valenza nazionale o multi regionale, con una Regione capofila.

Dal ministero l’invito a ogni Regione ad individuare almeno un progetto o attività concentrati su gruppi di popolazione “speciali”, come la popolazione pediatrica, gli anziani con polipatologie, i pazienti istituzionalizzati e le donne in gravidanza e/o allattamento, con particolare riferimento allo studio di reazioni avverse.

Le aspettative, dunque, sono alte. E il ministero vuole vedere i risultati. Per questo nella proposta di accordo si chiede alle Regioni che ricevono il finanziamento di fornire all’Aifa un rapporto annuale sullo stato di avanzamento dei singoli progetti e a presentare un rapporto finale a chiusura dei progetti. Rapporto che sarà reso pubblico sul sito dell’Aifa. Previste anche visite in situ, presso i centri regionali, gli assessorati e le strutture sanitarie per verificare lo stato di avanzamento dei progetti. Inoltre, i Centri regionali di farmacovigilanza saranno soggetti a verifiche periodiche (audit) da parte dell’Aifa.