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Al via la nuova Aifa. Da Stato-Regioni via libera a riforma. Dal ruolo del Presidente alla Commissione Unica. Ecco tutte le novità. Schillaci: “Agenzia più snella ed efficiente”

di Luciano Fassari

A quasi un anno dalla legge ecco che dalla Conferenza arriva il semaforo verde al nuovo regolamento dell’Agenzia del farmaco. Scompare la figura del direttore generale e la Commissione tecnico-scientifica e il Comitato prezzi e rimborsi vengono sostituiti dalla Commissione scientifico-economica. Vengono poi incardinati nell’Agenzia le figure del direttore amministrativo e tecnico scientifico che non erano mai state definite nonostante fossero previste. Per la nomina del presidente servirà l’intesa. IL DOCUMENTO DELLE REGIONI

15 NOV -

Via libera dalla Conferenza Stato-Regioni alla riforma di Aifa. A quasi un anno dalla legge dopo le ultime trattative le Regioni e il Ministero della Salute hanno trovato la quadra (vedi documento con le richieste delle Regioni) e dato il via libera al nuovo regolamento che ora passerà al vaglio del Consiglio di Stato. Il tempo in ogni caso stringe perché il 1 dicembre scade la proroga dei componenti di Cts e Cpr dell’Agenzia del farmaco.

Tra le principali novità (vedi bozza prima delle ultime modifiche) vi è l’abolizione della figura del Direttore Generale con la figura del Presidente che assume la responsabilità legale dell’Agenzia e presiederà il Cda che sarà composto, oltre che dal presidente da due membri scelti dalle Regioni, uno dal Ministero dell’Economia e uno dalla Salute. Il presidente, e qui sta la prima grande novità rispetto alla bozza iniziale, verrà nominato (in pole al momento c’è l’attuale presidente Giorgio Palù) dal Ministro della Salute d'intesa con le Regioni. Una formula che assegna ai presidenti un ruolo forte nella nomina del vertice dell'Agenzia.

Altra novità è l’istituzione concreta delle figure dei direttori amministrativo e tecnico scientifico che saranno nominati dal Ministro previo parere delle Regioni.

Ulteriore importante modifica è quella che vede la soppressione di Commissione tecnico-scientifica e Comitato prezzi e rimborsi che vengono sostituite dalla Commissione scientifico-economica (CSE).


La Commissione scientifica ed economica del farmaco è nominata con decreto del Ministro della salute ed è composta da dieci membri, di cui il direttore tecnico-scientifico dell’Agenzia e il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, o un suo delegato, quali membri di diritto, 4 membri designati dal Ministro della salute, tra persone di comprovata e documentata competenza tecnico scientifica nazionale e internazionale, almeno quinquennale nel settore della valutazione dei farmaci e nel settore della metodologia di determinazione del prezzo dei farmaci, della farmaco economia, uno dei quali con funzioni di presidente, uno designato dal Ministro dell'economia e delle finanze e tre dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (anche questa era una richiesta regionale che è stata accolta). I componenti non di diritto durano in carica tre anni, rinnovabili consecutivamente per una sola volta.

“Con l’Intesa sancita in Conferenza Stato-Regioni diamo il via a una nuova stagione di Aifa attraverso un quadro regolatorio, normativo e amministrativo più snello ed efficiente volto a semplificare e accelerare i processi di approvazione dei farmaci. Questa riforma, dopo vent’anni, consegna agli italiani un’Aifa più moderna e pronta a mettere a disposizione dei cittadini le innovazioni terapeutiche”. E’ quanto dichiara il Ministro della Salute, Orazio Schillaci.

“A distanza di vent’anni dalla istituzione dell'Aifa, finalmente oggi la riforma diventa realtà grazie all'operato del Governo Meloni, la cui autorevolezza e stabilità costituiscono la migliore garanzia per l'intero sistema", così il Sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, che ha presenziato questo pomeriggio, insieme al Ministro Schillaci, alla seduta straordinaria della Conferenza Stato-Regioni per dare parere favorevole alla modifica del decreto interministeriale 20 settembre 2004 , n. 245 , recante norme sull’organizzazione e il funzionamento dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA

Tra i pilastri della cosiddetta "Riforma AIFA" è prevista l'eliminazione della figura del Direttore Generale - con la figura del Presidente che assume la responsabilità legale dell’Agenzia - , il confluire delle due commissioni tecniche-consultive in un’Unica Commissione scientifico-economica, e l’istituzione delle figure del Direttore amministrativo e del Direttore tecnico-scientifico.

“L’Agenzia italiana del farmaco – ha proseguito Gemmato - gioca un ruolo cruciale per il sistema salute del nostro Paese, ed è proprio per questo che era necessaria una riforma che rendesse l’Agenzia regolatoria nazionale al passo con i tempi, più snella e moderna nonché vicina alle esigenze dei cittadini”, ha concluso Gemmato.



15 novembre 2023
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