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Antitrust. Bilancio 2016 “Puniti gli abusi di posizione dominante”. Tra tutti il caso Aspen, multata per 5 mln di euro per aver aumentato fino al 1.500% il prezzo degli antitumorali


Ma non solo. Nella relazione del presidente Pitruzzella ripercorse le tappe delle iniziative dello scorso anno. Dall'indagine sui vaccini che ha confermato gli effetti positivi della concorrenza sull’andamento dei prezzi nell’interesse dei consumatori, ai pareri per l'affidamento in gestione di farmacie comunali. Dall'erogazione anche presso le parafarmacie di visite specialistice, alla possibilità di acquistare prodotti senza glutine gratuiti in punti vendita specializzati. E poi trasparenza nelle gare di appalto e per l'acquisto di apparecchiature biomedicali presso ospedali pubblici. LA RELAZIONE 2016.

16 MAG - La multinazionale sudafricana Aspen è stata sanzionata per aver aumentato tra il 300 e il 1500% i prezzi di farmaci antitumorali salvavita per bambini e anziani. L'Antitrust gli ha inflitto una multa di 5 milioni di euro. Grazie al lavoro dell’Italia anche la Commissione europea ha, poi, aperto un procedimento contro Aspen Pharma. Questo è soltanto uno dei risultati della attività dell’Antitrust dell’ultimo anno.
 
La Relazione annuale è stata illustrata oggi a Montecitorio dal Presidente Giovanni Pitruzzella, alla presenza della Presidente della Camera Laura Boldrini. Il caso Aspen Pharma è uno di quelli che meglio evidenzia la portata delle attività condotte dall’Antitrust: “in questa temperie culturale e politica - ha detto Pitruzzella - si interviene per ridurre le rendite di posizione e la disuguaglianza sociale, e per favorire l’innovazione e la redistribuzione delle risorse. Il caso Aspen conferma l’attenzione che l’Antitrust presta da alcuni anni al settore farmaceutico – ha aggiunto Pitruzzella - anche se occorre precisare come, al di là delle patologie sanzionate dall’Autorità, l’industria farmaceutica stia dando un grande contributo al Pil del nostro Paese, oltre che alla tutela della salute dei nostri concittadini”.
 
La relazione, nelle sue 350 pagine, dedica ampio spazio alle problematiche della Sanità, all'area farmaceutica, alla tutela della Salute e degli interessi dei cittadini. Ecco le tematiche trattate settore per settore.
 
Comportamenti abusivi delle imprese
Fra i settori d’intervento dell’Autorità per comportamenti abusivi delle imprese c’è quello farmaceutico: “il mercato dei farmaci – si legge nella Relazione - risulta essere particolarmente delicato per le ricadute negative che i comportamenti anticoncorrenziali delle imprese hanno sul sistema sanitario nazionale, e dunque sulle finanze pubbliche. E, ancor più grave, sulla garanzia di un diritto fondamentale dei cittadini, quale quello alla salute”.
L’Autorità è intervenuta sia con un’attività di enforcement, che ha portato, oltre alla conclusione di un’istruttoria nei confronti della multinazionale farmaceutica Aspen, anche ad un’attività di indagine conoscitiva sui vaccini per uso umano.
 
Il caso Aspen
L’Autorità ha accertato la posizione dominante di Aspen nei mercati relativi ai principi attivi clorambucile, melfalan, mercaptopurina e tioguanina, contenuti in farmaci (Leukeran, Alkeran, Purinethol e Tioguanina) considerati insostituibili per la cura di anziani e bambini affetti da patologie oncoematologiche.
 
“In Italia – si legge nella Relazione - gli unici farmaci contenenti tali principi attivi che hanno ricevuto l’autorizzazione alla messa in commercio sono quelli prodotti da Aspen. L’istruttoria ha messo in evidenza come Aspen, in virtù della propria posizione dominante, sia riuscita, in seguito ad una contrattazione con l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), ad ottenere ingenti aumenti di prezzo”. Incrementi che sarebbero stati ottenuti senza le necessarie giustificazioni economiche, riportando come unica motivazione la necessità di allineamento dei prezzi con quelli applicati negli altri Paesi europei.  Questi aumenti di prezzo, compresi tra il 300% e il 1500% di quelli iniziali, Aspen ha realizzato enormi guadagni: “si è accertato – specifica la Relazione - che Aspen ha realizzato ricavi in eccesso compresi tra il 50-100% e il 200-250%”.
L’Autorità ha deciso di sanzionare Aspen per 5.222.317 euro, diffidandola per il futuro da comportamenti analoghi

 Mercati dei vaccini per uso umano
Nel maggio 2016 l’Autorità ha concluso un’indagine conoscitiva relativa ai mercati dei vaccini per uso umano somministrati tramite il Sistema Sanitario Nazionale. L’indagine non ha riguardato i vaccini antinfluenzali, perché essendo stagionali non sarebbero potute emergere considerazioni di medio-lungo termine.
 
“L’indagine – spiega la Relazione - è stata indotta dalla percezione di una pluralità di criticità concorrenziali, riconducibili sia a una più ampia prospettiva di dinamiche industriali globali che ad alcune caratteristiche più tipicamente nazionali delle politiche di acquisto pubblico di farmaci”.
L’indagine, avviata nel maggio 2015, ha confermato l’esistenza di criticità sia su un piano globale che in ragione di specificità della situazione italiana.
 
“L’indagine – spiega la Relazione - ha accertato l’esistenza di un oligopolio fortemente concentrato su base mondiale, con quattro imprese multinazionali – GlaxoSmithKline, Sanofi Pasteur, MerckSharpDohme e Pfizer – che detengono oltre l’80% in valore delle vendite complessive dei vaccini in un settore con un fatturato complessivo che supera attualmente i 20 miliardi di euro ed è da anni in forte crescita. Tale trend dipende in gran parte dallo sviluppo di prodotti innovativi che hanno prezzi ben più elevati di quelli tradizionali e sono coperti da esclusive di brevetto particolarmente complesse".
 
"Ciò – continua la Relazione - ostacola lo sviluppo di versioni generiche dei vaccini, in misura anche superiore agli altri mercati farmaceutici, con fenomeni di product differentiation che rendono più difficile la sostituibilità tra prodotti destinati a prevenire una medesima malattia. Le politiche commerciali adottate dai principali operatori, in particolare il tiered pricing (prezzi a strati), a cui si aggiungono di frequente accordi di riservatezza sui prezzi praticati, comportano inoltre per i centri di spesa la difficoltà di definire in maniera congrua i propri acquisti. Nella percezione comune, tuttavia, i vaccini continuano a essere considerati farmaci tradizionali, economici e facilmente disponibili. L’indagine ha perciò suggerito una serie di interventi mirati per superare tali criticità concorrenziali, da adottarsi e condividere a livello internazionale”.

L’indagine sui Vaccini, il focus italiano
L’Antitrust si è concentrato sulle dinamiche di offerta e domanda dei vaccini qualificati come essenziali nel periodo 2010-2015, quando i costi per l’acquisto di questi prodotti da parte del Ssn sono stati mediamente di 300 milioni di euro all’anno.
 
“L’indagine – si legge nella Relazione - ha preso atto in maniera positiva del processo attualmente in corso di riaggregazione della domanda pubblica intorno a un numero limitato di centrali di acquisto, considerandolo idoneo a bilanciare la concentrazione dell’offerta (countervailing buyer power). A giudizio dell’Autorità, è necessaria però una maggiore trasparenza informativa, a partire dalla più agevole disponibilità dei dati di aggiudicazione delle gare di appalto, in funzione della loro elaborazione per valutazioni di benchmark, oltre a buone pratiche amministrative. Più in dettaglio, l’indagine ha confermato gli effetti positivi della concorrenza sull’andamento dei prezzi nell’interesse dei consumatori: quando si verifica un confronto commerciale tra prodotti diversi, infatti, i prezzi tendono a scendere in misura sensibile, anche in assenza di versioni cosiddette generiche”.
 
Ecco alcuni esempi. Per i vaccini anti-papilloma virus e di quelli esavalenti, rispettivamente la terza e seconda voce di spesa vaccinale a carico del Ssn (23 e 75 milioni di euro), si è assistito alla competizione diretta tra i prodotti di GlaxoSmithKline (Cervarix e Infanrix Hexa) e Sanofi-MerckSharpDohme (Gardasil e Hexyon).
 
 “Nel caso dei vaccini anti-pneumococcici, prima voce della spesa vaccinale pubblica (84 milioni di euro), - continua la Relazione - si è registrata invece una situazione di assoluta prevalenza di un prodotto, il Prevenar13 di Pfizer, preferito dalle stazioni appaltanti in quanto offre una copertura vaccinale per più ceppi sierotipici rispetto al prodotto concorrente, il Synflorix di GlaxoSmithKline”.
 
La conclusione è stata che “in assenza di decisioni ufficiali sull’eventuale equivalenza medica (da cui dipende la sostituibilità commerciale) di vaccini con coperture sierotipiche diverse, si è così assistito – dice l’Antitrust - al perdurante monopolio di un prodotto, che, pur a fronte di volumi di vendita crescenti e garantiti nei confronti del Ssn, ha aumentato negli anni i propri prezzi”.
 
A termine di questa indagine, l’Autorità ha quindi ritenuto necessario che “le autorità mediche competenti adottino posizioni chiare, trasparenti e indipendenti sia in ordine all’inclusione di una determinata vaccinazione nei piani nazionali di prevenzione e ai conseguenti livelli essenziali di assistenza, sia in merito ai profili di equivalenza medica tra prodotti vaccinali”.
 
 Agroalimentare e Industria farmaceutica
Nel febbraio 2016, l’Autorità, ha ricevuto delle denunce da parte di Federfarma e dall’Ordine dei farmacisti di Napoli, Benevento e Salerno e dal Comitato “Cittadini di Bracciano in movimento”. In relazione a questi esposti ha formulato un parere in merito all’affidamento diretto della gestione delle farmacie di proprietà dei Comuni aderenti al Consorzio intercomunale per i servizi socio sanitari (Ciss) e al Consorzio intercomunale delle farmacie laziali (Co.i.fa.l.) nonché alle società miste, a prevalente capitale privato, Inco.Farma S.p.A. e Laziofarma – farmacie pubbliche laziali S.p.A.
 
L’Autorità ha ritenuto che “l’affidamento diretto, in assenza di gara, della gestione di farmacie comunali a società miste a prevalente capitale privato (quali la Inco.Farma S.p.A. e la Laziofarma – Farmacie pubbliche laziali S.p.A.) tramite la semplice adesione dei Comuni che ne erano titolari al Consorzio CISS o al Consorzio CO.I.FA.L., poteva provocare distorsioni concorrenziali sottraendo al meccanismo concorsuale l’affidamento delle nuove sedi farmaceutiche, ovvero di quelle vacanti.
 
L’Autorità ha rilevato come gli effetti anticoncorrenziali siano derivati sia dalle previsioni contenute negli Statuti CISS e C.O.I.FA.L., che hanno previsto a seguito dell’adesione di un Comune al Consorzio l’automatico trasferimento della gestione delle farmacie comunali alla società mista a prevalente capitale privato costituita a tale scopo (Inco.Farma ovvero Laziofarma), rispetto alla quale i Comuni non esercitavano alcuna forma di controllo analogo, sia dall’attuazione delle delibere dei Consigli Comunali di adesione al Ciss, successive alla costituzione della società Inco.Farma e, dunque, allo svolgimento della gara per l’individuazione del socio privato di maggioranza. In conclusione, l’Autorità ha auspicato il recepimento delle sue osservazioni da parte degli enti coinvolti”.
 
Sanità, visite specialistiche e referti
Una sezione della Relazione è stata dedicata alle “Restrizioni concorrenziali nell’erogazione di servizi di prenotazione di visite mediche specialistiche e di ritiro referti”. 
 
Nel marzo 2016, l’Autorità ha esercitato i propri poteri consultivi nei confronti dell’Azienda per i Servizi Sanitari n. 6 “Friuli Occidentale” di Pordenone, dell’Asl di Avellino e dell’Asl 1 di Sassari, in merito alle restrizioni nella possibilità di offrire i servizi di prenotazione di visite mediche specialistiche tramite Cup e di ritiro dei referti per le parafarmacie. “L’Autorità – si legge nella relazione - ha ritenuto che precludere alle parafarmacie la possibilità, riconosciuta alle farmacie, di offrire servizi sanitari, quali il servizio Cup o il servizio ritiro del referto, idonei ad ampliare la gamma dei servizi offerti e conseguentemente ad attrarre maggiore clientela presso il proprio punto vendita, fosse lesivo delle norme e dei principi a tutela della concorrenza”.
 
Per l’Autorità “l’esclusione delle parafarmacie dall’esercizio di tali attività rappresenta, infatti, un comportamento idoneo a determinare per queste ultime un ingiustificato svantaggio concorrenziale rispetto alle farmacie, comportando peraltro ricadute negative anche sui consumatori i quali vengono privati di un potenziale ulteriore canale di accesso ai suddetti servizi”.
L’Antitrust, in conclusione ha auspicato che le sue considerazioni “vengano prese come riferimento per orientare in senso pro-concorrenziale i rapporti tra Asl e parafarmacie, in particolare nelle Regioni Friuli, Campania e Sardegna”.
 
Alimenti senza glutine: quando devono essere gratuiti
Nell’agosto 2016 l’Autorità, a seguito della segnalazione pervenuta dal Centro Tutela Consumatori Utenti, ha espresso il proprio parere, alle Regioni e al Ministero della Salute sulle modalità di erogazione gratuita, a favore dei soggetti che soffrono di celiachia, dei prodotti alimentari senza glutine.
“L’Autorità – spiega la Relazione – ha ritenuto che la possibilità di utilizzare il contributo pubblico, sia esso in forma cartacea o digitale, per l’acquisto dei prodotti senza glutine, unicamente presso le farmacie e con esclusione di determinati punti vendita, e non anche presso negozi specializzati, risultasse idonea a determinare una ingiustificata restrizione della concorrenza”.
 
In virtù dell’attuazione in diverse Regioni di alcuni modelli erogativi conformi alla disciplina concorrenziale, l’Autorità ha evidenziato la necessità di rendere effettiva la possibilità di distribuzione di questi prodotti presso punti vendita diversi dalle farmacie. “Tale risultato - secondo l’Autorità - si sarebbe potuto realizzare, ad esempio, tramite la possibilità di frazionare la spesa, utilizzando il ‘documento di credito’ in tempi ed esercizi diversi e, più in generale, provvedendo a semplificare e dematerializzare tali procedure assieme ad un aumento effettivo del numero e della tipologia dei negozi in convenzione con le Asl, dove sia così consentito l’utilizzo del contributo pubblico e assicurata la concorrenza tra diversi prodotti e canali di vendita”.
 
Servizio di manutenzione e gestione delle apparecchiature biomedicali
Nel maggio 2016, l’Autorità ha espresso il proprio parere alle aziende socio-sanitarie territoriali (Asst) di Brescia, di Crema e di Lecco in merito a tre fattispecie distinte a struttura analoga di c.d. “adesione postuma”, disposte in relazione a pregresse gare pubbliche bandite da altre amministrazioni per l’affidamento del servizio di manutenzione e gestione delle apparecchiature biomedicali.
 
I pareri hanno riguardato il decreto n. 169 del 16 marzo 2016 adottato dall’Asst degli Spedali Civili di Brescia avente ad oggetto l’“adesione alla procedura ristretta in forma aggregata dell’Asst del Garda e dell’Asst di Cremona, per l’affidamento del servizio di manutenzione e gestione delle apparecchiature biomedicali”. Presa in esame, poi, anche la deliberazione n. 65 dell’8 marzo 2016 adottata dall’Asst di Crema avente ad oggetto l’“adesione alla procedura di gara aggregata esperita dall’ex A.O. di Desenzano del Garda per l’affidamento del servizio di manutenzione e gestione delle apparecchiature biomedicali. Il terzo parere ha riguardato la deliberazione n. 106 del 10 marzo 2016 dell’Asst di Lecco avente ad oggetto “servizio di gestione e manutenzione delle apparecchiature biomediche, di laboratorio, radiologiche e grandi apparecchiature sanitarie – estensione del contratto aggiudicato in esito alla procedura di gara espletata dalla Asst di Franciacorta”.
 
“Nei tre casi oggetto di parere motivato – si legge nella Relazione - le principali criticità emergevano con riferimento al requisito della rinegoziazione. In particolare, con riferimento all’adesione postuma disposta dall’Asst Lecco, la delibera contestata dichiarava l’avvio di un’istruttoria – ancora in corso alla data dell’emissione del parere motivato - in contraddittorio con la società fornitrice del servizio per ridefinire il perimetro e il valore contrattuale dell’originario appalto al fine di adeguarli alle reali esigenze della nuova committenza.
 
In riferimento alle altre due adesioni postume (Asst Crema e Brescia), disposte a valere sulla medesima aggiudicazione, gli allegati alle delibere oggetto dei pareri motivati includevano delle lettere con cui l’affidatario formulava una nuova offerta in favore di tali enti sanitari, nella quale era stato rivisitato il progetto tecnico originario. Le due offerte, poi, recavano uno specifico dettaglio delle voci economiche, le quali risultavano per larga parte definite in via forfettaria. Inoltre, nell’offerta relativa all’Asst di Crema figuravano anche delle elencazioni di servizi qualificati come “aggiuntivi” con i relativi controvalori economici e una tabella riportante il ‘dettaglio alta tecnologia AO di Crema’ con un elenco di macchinari e dei corrispondenti canoni di manutenzione”.
 
Le conclusioni
Dall’analisi dell’Antitrust è emerso dunque che nonostante i mercati e la concorrenza siano sottoposti a critiche sempre più stringenti, la concorrenza resta un caposaldo della crescita economica e lo strumento indispensabile per favorire l’innovazione, la riduzione delle diseguaglianze, l’efficienza delle imprese e il benessere del consumatore. Il Presidente Pitruzzella ha concluso sottolineando l’importanza della proiezione globale dell’Antitrust e della politica della concorrenza per spingere verso una progressiva riduzione degli elementi di distorsione dei mercati.

16 maggio 2017
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