"Il Documento di governance dei dispositivi medici, inserito nella scheda 6 del Patto per la Salute 2019-2021, è un solido punto di partenza, la cui implementazione ha tuttavia risentito dell’emergenza sanitaria, con le accresciute incombenze che il Ministero della salute ha dovuto sostenere per fronteggiare l’evento pandemico del Sars-CoV2. In data 9 luglio 2021, il Coordinatore della Commissione Salute della Conferenza delle Regioni e Province Autonome ha richiesto al Coordinatore della Cabina di Regia per l’attuazione del Patto per la Salute 2019-2021, costituita presso il Ministero della salute, di procedere all’attivazione di un Gruppo di lavoro per l’attuazione della citata scheda 6 in materia di governance dei dispositivi medici. Il Gruppo di lavoro sarà istituito entro breve termine, con la partecipazione di rappresentanti di tutti gli interessati al sistema dei dispositivi medici".
Così il sottosegretario alla Salute, Andrea Costa, rispondendo in Commissione Affari Sociali all'interrogazione sul tema presentata da Fabiola Bologna (CI).
Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Costa.
"Il Ministero della salute segue con molta attenzione la materia relativa ai dispositivi medici, ed è costantemente impegnato nella realizzazione di una serie di attività finalizzate ad intervenire sul sistema dei dispositivi medici, al fine di garantire la sicurezza degli utilizzatori di dispositivi medici.
La “cornice normativa” nel cui ambito si collocano le attività in argomento, è costituita dal Regolamento UE 2017/745 e dall’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53 (legge di delegazione europea 2019-2020), nonché dal Documento di “governance” dei dispositivi medici.
Il Documento di “governance” dei dispositivi medici, inserito nella scheda 6 del Patto per la Salute 2019-2021, è un solido punto di partenza, la cui implementazione ha tuttavia risentito dell’emergenza sanitaria, con le accresciute incombenze che il Ministero della salute ha dovuto sostenere per fronteggiare l’evento pandemico del SARS-CoV2.
Ciò premesso, in data 9 luglio 2021, il Coordinatore della Commissione Salute della Conferenza delle Regioni e Province Autonome ha richiesto al Coordinatore della Cabina di Regia per l’attuazione del Patto per la Salute 2019-2021, costituita presso il Ministero della salute, di procedere all’attivazione di un Gruppo di lavoro per l’attuazione della citata scheda 6 in materia di “governance” dei dispositivi medici.
Il Gruppo di lavoro sarà istituito entro breve termine, con la partecipazione di rappresentanti di tutti gli interessati al sistema dei dispositivi medici.
Negli ambiti delle iniziative intraprese a vantaggio del settore dei dispositivi medici, si colloca il Tavolo istituito il 14 giugno 2021 con decreto del Capo di Gabinetto del Ministro della salute, che si occupa dell’approfondimento di tematiche come la ricerca, la formazione, la “governance” ed il trasferimento tecnologico negli ambiti dei dispositivi medici.
Quanto al Regolamento UE 2017/745, si precisa che è applicabile a partire dal 26 maggio 2021; tuttavia, alcune disposizioni non entreranno in vigore fino a quando la Commissione Europea non avrà reso pienamente operativa la Banca Dati Europea dei dispositivi medici (EUDAMED).
In ogni caso, il Ministero della salute è costantemente impegnato a dare esecuzione al Regolamento, in particolare effettuando il coordinamento tra le norme introdotte “ex novo” e le disposizioni antecedenti laddove non formalmente abrogate.
In data 25 maggio 2021, è stata diramata la Circolare del Ministero della salute concernente: “Applicazione del Regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici.”
Quanto al citato articolo 15 della legge n. 53/2021, esso prevede, entro un anno dall’entrata in vigore della stessa legge, l’emanazione di uno o più decreti legislativi volti ad armonizzare le disposizioni nazionali con quanto previsto dal Regolamento UE 2017/745, e dal Regolamento UE 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici “in vitro”.
Il Ministero della salute sta già lavorando sullo schema di decreto attuativo, in coerenza con le disposizioni comunitarie e nel rispetto dei contenuti del Documento della “governance” dei dispositivi medici".
