Dispositivi medici. Tutte le norme per le indagini cliniche e il ruolo del ministero della Salute. Ecco la guida

E’ stato appena pubblicato dal ministero della Salute un volume molto utile per gli addetti ai lavori che raccoglie tutta la normativa italiana ed europea, comprese le linee guida europee (MEDDEV), in materia di indagini cliniche con dispositivi medici e di chiarire il ruolo del Ministero della salute nel processo di autorizzazione di tali indagini.
 
Il volume, dedicato alla sperimentazione clinica, sarà seguito da ulteriori documenti rivolti ad argomenti di particolare rilevanza quali ad esempio la vigilanza, i dispositivi diagnostici in vitro ed altre tematiche.
 
Esso è rivolto a tutti gli operatori che possono essere interessati all’argomento: Fabbricanti, Sponsor, Comitati Etici, Sperimentatori, Clinici, Associazioni di pazienti ed ulteriori soggetti interessati e non pretende di costituire una guida su questioni etiche o decisionali relative alle indagini cliniche dei dispositivi.
 
Durante lo sviluppo del testo – si legge nella prefazione al volume – si è tenuto conto dei più frequenti e ricorrenti quesiti e problemi rappresentati alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute (DGDMF), con l’intento di fornire un utile orientamento. Pertanto, questa pubblicazione è prodotta a scopo di informazione ed i lettori sono invitati a consultare, per approfondimenti normativi, la legislazione pertinente che viene successivamente elencata nell’appendice A.
 
La pubblicazione, che sarà aggiornata in relazione a modifiche del contesto di riferimento, è articolata in sezioni, ciascuna delle quali vuole costituire una sintetica scheda illustrativa che può essere letta indipendentemente dal contesto generale.