Garantire ai pazienti italiani un accesso realmente tempestivo alle nuove terapie, colmando un divario che oggi supera l’anno tra il via libera dell’Ema e la disponibilità effettiva delle terapie. E senza oneri aggiuntivi per le casse del Ssn.
È questo l’obiettivo del Tavolo di lavoro istituzionale sull’accesso precoce ai nuovi farmaci che si apre oggi al Senato della Repubblica su iniziativa del Sen. Francesco Zaffini, Presidente della 10ª Commissione permanente Affari sociali, sanità, lavoro pubblico e privato, previdenza sociale.
“Sono stato sin dal principio d’accordo nel dare la disponibilità per questo confronto sul tema dell’accesso precoce al farmaco, un tema sul quale sono molto sensibile – dichiara Zaffini – lo testimonia il fatto che, insieme ad Aifa, abbiamo elaborato un emendamento alla legge di bilancio che deve comunque fare i conti con la sostenibilità di una finanziaria che, come noto, è limitata dall’enorme debito pubblico che questo governo si è ritrovato sulle spalle. Questo non toglie la più profonda consapevolezza sulla necessità di accorciare i tempi di disponibilità di farmaci innovativi e di terapie avanzate da mettere a disposizione per la nostra popolazione, abbattendo i tempi di attesa che sono purtroppo ancora troppo lunghi. Con Aifa abbiamo lavorato anche a un emendamento alla legge di bilancio, pur dovendo fare i conti con i limiti imposti dall’elevato debito pubblico. Resta però la consapevolezza che accorciare i tempi di accesso a terapie innovative e avanzate sia una priorità non più rinviabile”.
Il presidente della Commissione chiarisce che, qualora la norma non trovasse spazio in questa manovra “bisognerà comunque affrontare e risolvere questa problematica nell’immediato e successivamente nei prossimi provvedimenti in itinere, in quanto rappresenta senza dubbio una priorità”.
Il Tavolo – presentato durante l’incontro “Nuova policy di accesso ai farmaci: una svolta per il Servizio sanitario nazionale”, che ha riunito rappresentanti del Governo, delle Commissioni di Camera e Senato, Ministero della Salute, Aifa, associazioni di categoria e organizzazioni dei pazienti – prende avvio a partire dallo studio di Fabrizio Gianfrate Professore ordinario di Economia sanitaria, che analizza la situazione italiana e propone un modello alternativo già adottato in altri Paesi europei, senza aggravio per il Ssn.
Lo studio: in Italia oltre un anno di attesa dopo l’ok Ema. Francia e Germania molto più veloci.
Dall’analisi emerge che nel nostro Paese è necessario in media oltre un anno dall’approvazione Ema di un farmaco alla sua effettiva disponibilità: un tempo che separa i pazienti italiani dalla possibilità di curarsi con le terapie più innovative per patologie gravi o rapidamente evolutive.
“Sebbene con la Riforma dell’Aifa la durata media delle procedure di ammissione alla rimborsabilità cominci a ridursi, i tempi di effettivo accesso alle terapie rimangono ancora molto lunghi rispetto ad altre realtà europee – spiega il prof. Fabrizio Gianfrate – ad esempio, il cittadino tedesco ha la possibilità di accedere ai trattamenti pochi giorni dopo l’approvazione dell’Ema, in Francia, grazie al programma di Accès Précoce, 76 nuovi farmaci sono stati rimborsati entro 8 settimane, riducendo dell’85% i tempi normalmente richiesti, con beneficio per oltre 120mila pazienti”.
La struttura negoziale italiana, finalizzata a definire prezzo e rimborsabilità, rende difficilmente comprimibili i passaggi formali senza compromettere trasparenza e sostenibilità. Da qui l’esigenza, secondo l’esperto, di adottare modelli alternativi.
Il nuovo modello, disponibilità immediata dei farmaci innovativi e conguaglio post-negoziazione Il modello teorizzato dallo studio del prof. Gianfrate traccia una road map per rendere i nuovi farmaci subito disponibili, senza aumentare la spesa a carico del Ssn.
Il modello prevede che, appena approvato da Ema il nuovo farmaco o di alto interesse terapeutico venga reso subito disponibile dall’azienda farmaceutica titolare, al prezzo libero definito dalla stessa o comunque temporaneo non negoziato. In questo modo, i pazienti considerati eleggibili al trattamento beneficeranno della terapia immediatamente e senza ritardi. Nel frattempo, il farmaco viene negoziato con l’Aifa per prezzo e rimborsabilità come di consueto. Una volta raggiunto l’accordo, anche dopo molti mesi, si procede al conguaglio tra quanto speso al prezzo libero e quanto si sarebbe speso con il prezzo finale negoziato. Il produttore restituisce quindi l’eccedenza tramite payback, come se il prezzo finale fosse stato concordato il giorno dopo l’approvazione Ema.
Si tratta, in sostanza, di una nuove policy di accesso e rimborsabilità precoce che renderebbe i nuovi farmaci immediatamente disponibili dopo l’approvazione dell’Ema senza oneri aggiuntivi per il Ssn.
Il Tavolo lavorerà inoltre per valutare come adattare al contesto italiano i modelli europei, superando i vincoli di contabilità pubblica e accelerando l’accesso alle terapie innovative.
Benefici attesi: impatti clinici e risparmi fino a oltre un miliardo l’anno
Lo studio evidenzia anche rilevanti potenziali benefici clinici ed economici. Il nuovo schema ridurrebbe sensibilmente mortalità e morbilità e consentirebbe al Ssn di recuperare risorse grazie al payback.
Le simulazioni effettuate su farmaci NAS particolarmente rilevanti – orfani, oncologici o in area cardiovascolare e respiratoria – rimborsati nell’ultimo triennio mostrano che l’adozione dello schema avrebbe generato oltre 800 milioni di euro di risparmio nel 2024 e oltre un miliardo nel 2022, con un impatto positivo anche in termini di salute.
“Abbiamo scelto di sostenere in modo non condizionato questo studio per favorire una nuova policy di accesso ai farmaci innovativi in grado di garantire al contempo la sostenibilità della spesa pubblica – spiega Fabrizio Celia, Amministratore Delegato Argenx Italia – in un momento in cui l’innovazione farmaceutica corre veloce e le esigenze dei pazienti si fanno sempre più urgenti, ridurre i tempi di accesso ai farmaci innovativi non è solo una questione di equità, ma anche di competitività del sistema Paese: significa allineare l’Italia agli standard europei e valorizzare la ricerca che genera valore per i pazienti e per il Ssn”.
Tirando le somme, l’avvio del Tavolo istituzionale rappresenta un tentativo concreto di superare barriere normative e contabili che rallentano l’accesso alla terapia. Il modello proposto – che unisce immediatezza dell’accesso e invarianza di spesa – si candida così a diventare una possibile svolta per il Ssn, i pazienti e la competitività dell’Italia nel panorama europeo.Un percorso che ora passa alla valutazione politica e tecnica del nuovo organismo appena insediato.
