Farmaci. L’Europa rivoluziona le regole: più anni di brevetto per chi innova, ma stop alle carenze

La riforma farmaceutica europea prende forma. In una lunga notte di trattative, Parlamento europeo e Consiglio hanno raggiunto un’intesa provvisoria che ridisegna le regole per il settore, con un obiettivo ambizioso: conciliare l’innovazione, la sicurezza degli approvvigionamenti e la lotta alla resistenza antimicrobica. Il compromesso, siglato all’alba di giovedì, modifica la legislazione farmaceutica Ue con un pacchetto che include una nuova direttiva e un nuovo regolamento.

La nuova architettura per l’innovazione e la concorrenza
Il cuore dell’accordo è il nuovo sistema di protezione dei dati regolatori e del mercato, pensato per incentivare la ricerca mantenendo un equilibrio con l’accessibilità. Viene stabilita una protezione base di 8 anni per i dati regolatori, durante i quali le aziende concorrenti non possono utilizzare le informazioni dell’innovatore, seguita da un anno di protezione aggiuntiva sul mercato per i prodotti originali, prima dell’ingresso di generici e biosimilari.

A questo nucleo, le aziende potranno aggiungere ulteriori periodi di protezione: 12 mesi se il medicinale risponde a un “bisogno medico insoddisfatto”; altri 12 mesi per i farmaci contenenti una nuova sostanza attiva che soddisfi una combinazione di condizioni, tra cui trial clinici comparativi e condotti in più Stati membri; e ulteriori 12 mesi se, durante il periodo di protezione dei dati, si ottiene l’autorizzazione per una o più nuove indicazioni terapeutiche che apportino un “significativo beneficio clinico”. La durata massima totale di protezione regolatoria è fissata a 11 anni.

Particolare attenzione è riservata ai farmaci orfani: quelli che affrontano una malattia senza terapie disponibili (“breakthrough orphan medicinal products”) beneficeranno di una esclusiva di mercato fino a 11 anni.

Per accelerare l’ingresso dei farmaci equivalenti, l’intesa chiarisce e rafforza la cosiddetta deroga “Bolar”: le aziende potranno condurre studi e attività necessarie per ottenere autorizzazioni, valutazioni tecnologiche sanitarie (HTA) e approvazioni per il rimborso durante il periodo di protezione del brevetto, senza che questo costituisca una violazione.

La lotta all’antibiotico-resistenza: voucher e piani di stewardship
Uno dei capitoli più innovativi riguarda la lotta alla resistenza antimicrobica (AMR). Per incentivare lo sviluppo di antibiotici prioritari, viene introdotto un “voucher trasferibile di esclusività dei dati”. Questo titolo, della durata di 12 mesi, potrà essere utilizzato per estendere la protezione dei dati del farmaco prioritario stesso, oppure, una sola volta, per un altro medicinale dell’azienda o ceduto a terzi, con alcune limitazioni finanziarie.

Le nuove norme impongono anche piani obbligatori di “stewardship antimicrobica” al momento della richiesta di autorizzazione, e includono una valutazione specifica del rischio di AMR nell’ambito della valutazione del rischio ambientale (Era). Per promuovere un uso prudente, tutti gli antimicrobici saranno soggetti a prescrizione medica obbligatoria e dovranno includere informazioni specifiche per il paziente. Se il foglietto illustrativo sarà solo elettronico, dovrà essere fornita una “carta di consapevolezza” in formato cartaceo.

Sicurezza degli approvvigionamenti e trasparenza
Per evitare carenze di farmaci essenziali, l’accordo introduce obblighi stringenti per le aziende titolari di autorizzazioni. Dovranno elaborare e aggiornare piani di prevenzione delle carenze per i medicinali soggetti a prescrizione e per altri individuati dalla Commissione. Le carenze saranno monitorate a livello nazionale e Ue, e l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) stabilirà e aggiornerà una lista delle carenze critiche a livello dell’Unione.

Viene inoltre istituito un meccanismo volontario di solidarietà come ultima risorsa per mitigare le carenze critiche, coordinato da un apposito gruppo di lavoro (MSSG). La Commissione e gli Stati membri collaboreranno per creare un elenco Ue dei medicinali critici.

Più trasparenza sul finanziamento pubblico e procedure snelle
Le aziende dovranno dichiarare pubblicamente qualsiasi finanziamento diretto ricevuto da autorità pubbliche per la R&D del farmaco autorizzato. Sul fronte procedurale, l’Ema sarà riorganizzata per essere più efficiente e dovrà esprimere il suo parere sulle autorizzazioni centralizzate entro 180 giorni. Le domande dovranno essere presentate in un formato elettronico comune e, in una svolta significativa, l’autorizzazione all’immissione in commercio sarà valida per un periodo illimitato per default, eliminando l’onere amministrativo dei rinnovi periodici, salvo limitazioni motivate da ragioni di sicurezza.

Sandbox regolatorie e attenzione all’ambiente
Per favorire terapie innovative, la Commissione potrà istituire “sandbox regolatorie”, ambienti controllati per testare lo sviluppo di nuovi prodotti in deroga a specifiche norme, sotto la supervisione diretta delle autorità. Infine, la valutazione del rischio ambientale viene rafforzata e sarà obbligatorio indicare se il prodotto contiene sostanze pericolose come PBT o interferenti endocrini. Un’autorizzazione potrà essere rifiutata se la valutazione ambientale è incompleta o i rischi non sono adeguatamente affrontati.

Il percorso verso l’approvazione definitiva
L’intesa provvisoria, raggiunta in “seconda lettura anticipata”, attende ora l’adozione formale della posizione del Consiglio, per poi essere sottoposta all’approvazione finale del Parlamento Europeo. Se confermata, darà vita al nuovo quadro normativo per il mercato farmaceutico europeo, con l’obiettivo dichiarato di renderlo più innovativo, resiliente e preparato alle sfide del futuro.