Il farmacista potrà sconfezionare e riconfezionare le dosi di farmaci per il singolo paziente. Pronto il decreto per il deblistering nelle farmacie

È stato firmato il decreto del Sottosegretario di Stato alla Salute, Marcello Gemmato, che approva le Linee guida sull’erogazione del servizio di accesso personalizzato ai farmaci svolto presso le farmacie aperte al pubblico.

Il servizio – noto anche come “deblistering” – consiste nello sconfezionamento dei farmaci dal loro confezionamento originale e nel successivo riconfezionamento, manuale o meccanizzato, in unità posologiche personalizzate. L’attività è svolta in farmacia, su richiesta del paziente e nel rispetto dello schema terapeutico, per finalità assistenziali.

Cosa prevede il decreto

Le Linee guida si applicano esclusivamente al servizio erogato presso le farmacie pubbliche e private aperte al pubblico, nell’ambito del rapporto diretto tra farmacista, paziente e medico prescrittore. Il servizio non assume carattere produttivo o industriale.

Il servizio si configura come attività di natura assistenziale, svolta dal farmacista sotto la propria responsabilità, finalizzata a supportare la corretta assunzione dei farmaci e l’aderenza terapeutica del paziente. È erogato esclusivamente dalla farmacia che ha in carico il paziente, la quale utilizza unicamente i farmaci da essa stessa dispensati. Non è scindibile in fasi affidate a operatori distinti, né configurabile come attività delegabile o frazionabile tra soggetti diversi.

Le condizioni per erogare il servizio

Il servizio può essere erogato qualora ricorrano congiuntamente alcune condizioni: richiesta esplicita del paziente o di un soggetto legittimato, presenza dello schema terapeutico, acquisizione della documentazione necessaria, disponibilità dei requisiti organizzativi, presenza di procedure operative adeguate e valutazione positiva del farmacista in merito alla fattibilità e alla sicurezza del servizio, formalizzata mediante la predisposizione e sottoscrizione della Scheda di allestimento e tracciabilità.

Il ruolo del farmacista

Il farmacista direttore è responsabile dell’organizzazione complessiva del servizio. Il farmacista esecutore è responsabile della corretta realizzazione dell’allestimento personalizzato delle dosi sotto il profilo tecnico-professionale. Il farmacista valuta sempre la coerenza e la sicurezza dell’allestimento sulla base del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ogni farmaco, potendo richiedere chiarimenti al medico curante.

Quali farmaci sono trattabili

Sono trattabili i farmaci disponibili in formulazioni solide per uso orale. Particolare attenzione va posta ai trattamenti in fase di titolazione, per i quali è indispensabile la presentazione da parte del paziente o caregiver di documentazione attestante il corretto schema posologico sottoscritto dal medico prescrittore.

La suddivisione delle compresse è consentita esclusivamente per i farmaci per i quali tale possibilità è espressamente prevista nel RCP. La presenza della linea di frattura non costituisce di per sé indicazione alla divisibilità.

Sono escluse dal processo di allestimento le forme solide fisicamente instabili, quali quelle altamente friabili o effervescenti, igroscopiche o sensibili alla luce e al calore, e i farmaci antineoplastici.

Stupefacenti: nessuna deroga

Per i medicinali stupefacenti ricompresi nelle sezioni B, C, D ed E della Tabella dei medicinali di cui al DPR 309/1990, la terapia personalizzata si configura come attività aggiuntiva rispetto alla gestione ordinaria. Non incide sugli obblighi normativi, che restano pienamente vigenti: permane l’obbligo di registrazione puntuale di ogni movimento nel registro di entrata/uscita, deve essere garantita la tracciabilità completa del medicinale, restano in capo al farmacista tutte le responsabilità di custodia, conservazione e sicurezza. Non è ammessa alcuna deroga. Restano esclusi i medicinali della sezione A.

Tracciabilità ed etichettatura

Il confezionamento personalizzato deve presentare un’etichetta riportante l’identificazione del paziente, un numero identificativo univoco, la data di allestimento, la denominazione, il dosaggio e il numero di lotto di ciascun farmaco contenuto, le modalità di assunzione, la durata della terapia, le condizioni di conservazione e la data limite di utilizzo, le avvertenze eventuali, la denominazione e il recapito della farmacia.

Le confezioni originarie e i relativi fogli illustrativi devono essere restituiti al paziente unitamente alla confezione personalizzata allestita.

Dove si esegue

L’esecuzione del servizio deve avvenire in farmacia, secondo le Norme di Buona Preparazione delineate nella Farmacopea Ufficiale vigente, presso il laboratorio della farmacia ovvero in un locale idoneo, muniti di spazi adeguati ad assicurare le corrette operazioni di preparazione, confezionamento, etichettatura e controllo dei farmaci.

Il parere del Consiglio di Stato

Il decreto richiama il parere n. 992 del 2 settembre 2025 del Consiglio di Stato, Sezione I, che ha ritenuto consentita l’attività di deblistering, in assenza di specifici divieti normativi, purché svolta nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione e delle cautele eventualmente previste dalle Regioni.

Monitoraggio e disposizioni finali

Le Regioni monitorano la diffusione del servizio sul territorio. Le farmacie che intendono attivare il servizio devono darne comunicazione di avvio all’Autorità territoriale competente. Le Linee di indirizzo costituiscono standard minimi nazionali e definiscono un quadro di riferimento unitario ai fini dell’omogenea implementazione sul territorio nazionale, nel rispetto delle competenze regionali.

Il servizio di accesso personalizzato ai farmaci in ambito convenzionale è oggetto di definizione nell’ambito di appositi Accordi Integrativi Regionali, che disciplinano gli aspetti organizzativi, operativi ed economici.