Sperimentazioni cliniche pediatriche. Ministero Salute: “Il comitato etico nazionale è già pienamente operativo”

“Il comitato etico nazionale per la sperimentazione clinica pediatrica è già pienamente operativo, a seguito della nomina dei suoi componenti, avvenuta con decreto del 22 marzo 2022 e attivo sia sul portale dell’Osservatorio nazionale sperimentazione clinica, sia sul portale europeo Clinical trials information system”.

Così il ministro della Salute Orazio Schillaci, rispondendo oggi pomeriggio durante un question time in aula al Senato, all’interrogazione sul tema presentata da Massimiliano Romeo (Lega).

Di seguito la risposta integrale del ministro Schillaci.

“Signor Presidente, in merito all’adozione dei decreti attuativi previsti dalla legge delega n. 3 dell’11 gennaio 2018 e sulle sperimentazioni cliniche, desidero segnalare quanto segue: le disposizioni introdotte con la legge n. 3 del 2018 adeguano alla disciplina italiana la nuova normativa europea e prevedono il riordino e la riduzione dei comitati etici.

Nello specifico, queste norme prevedono l’istituzione di un centro di coordinamento nazionale di comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici con funzioni di coordinamento, indirizzo e monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni. Prevedono, inoltre, l’individuazione di un numero massimo di quaranta comitati etici territoriali rispetto agli oltre cento esistenti prima dell’entrata in vigore della nuova disciplina, di cui almeno uno per ogni Regione, e il riconoscimento di tre comitati etici a valenza nazionale, di cui uno riservato alla sperimentazione in ambito pediatrico.

I decreti attuativi finalizzati a rendere operativa la nuova disciplina dei comitati etici territoriali sono stati adottati. Infatti, con decreto del Ministro della salute del 27 maggio 2021, è stato ricostituito il centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, già istituito per un triennio con il precedente decreto del Ministro della salute del 19 aprile 2018.

Con il decreto del Ministro della salute del 1° febbraio 2022 sono stati individuati i tre comitati etici a valenza nazionale, di cui uno riservato alle sperimentazioni in ambito pediatrico, un secondo dedicato alle sperimentazioni cliniche relative a terapie avanzate, entrambi operativi presso l’AIFA, il terzo istituito presso l’Istituto superiore di sanità e rivolto alle sperimentazioni cliniche degli enti pubblici di ricerca e agli altri enti a carattere nazionale. Con il decreto dello scorso 26 gennaio ho individuato i 40 comitati etici territoriali, come indicato dalla medesima legge delega. Con il decreto del 27 gennaio 2023 ho provveduto a regolamentare la fase transitoria, fino alla completa attuazione del regolamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali. Di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, con il decreto del 30 gennaio 2023, abbiamo determinato la tariffa unica a carico del promotore della sperimentazione, da applicare in modo uniforme su tutto il territorio nazionale, stabilito le modalità di versamento della stessa e definito l’importo del gettone di presenza e l’eventuale rimborso delle spese di viaggio per i partecipanti alle riunioni dei comitati etici. Con il decreto del 30 gennaio 2023 ho provveduto poi ad armonizzare la disciplina già in vigore in materia di sperimentazioni cliniche con quanto disposto dal medesimo articolo 2. In particolare sono state definite le funzioni dei comitati etici, i criteri per il reparto delle competenze tra i comitati etici territoriali e quelli a valenza nazionale, nonché i criteri per la loro composizione.

Alla luce di quanto rappresentato, posso confermare che, entro gli ambiti della cornice normativa costituita dai decreti ora ricordati, l’AIFA, le Regioni e il centro di coordinamento nazionale dei comitati etici procedono ad espletare le attività necessarie per garantire la piena operatività sia dei comitati etici territoriali di nuova istituzione, sia del sistema nel suo complesso. Per il profilo specifico degli interroganti, faccio presente che il comitato etico nazionale per la sperimentazione clinica pediatrica è già pienamente operativo, a seguito della nomina dei suoi componenti, avvenuta con decreto del 22 marzo 2022 e attivo sia sul portale dell’Osservatorio nazionale sperimentazione clinica, sia sul portale europeo Clinical trials information system”.