In un’interrogazione presentata da Lisa Noja (Italia Viva) e discussa mercoledì scorso in Commissione Affari Sociale della Camera si chiedeva se il Governo intendesse avviare un iter chiaro e trasparente cui possano accedere i vari gruppi di ricerca per la validazione di tamponi salivari molecolari per Sars-CoV-2, quale esame diagnostico da affiancare al tampone oro/rino-faringeo attualmente autorizzato.
Questa la risposta del sottosegretario alla Salute Andrea Costa:
Le indicazioni della World Health Organization (WHO) – per i profili dei prodotti per la diagnostica che hanno come «target» il COVID-19, così come riportati nel Documento del 28 settembre 2020 – descrivono le caratteristiche principali dei test per SARS-CoV-2, ma sottolineano anche la necessità che essi soddisfino non solo i criteri di specificità e sensibilità, ma anche caratteristiche di test rapido che ne favorisca l'uso in determinati contesti.
Alla luce delle evidenze al momento disponibili, della situazione epidemiologica e della necessità di garantire test in tempi compatibili con le diverse esigenze di salute pubblica, è fondamentale una scelta appropriata tra i test disponibili, in funzione delle diverse strategie per l'identificazione di infezione da SARS-CoV-2.
L'elevata sensibilità e specificità dei test non possono rappresentare l'unico criterio nella scelta del tipo di test da utilizzare, nell'ambito di una strategia che prevede non solo la diagnosi clinica in un preciso momento, ma anche la ripetizione del test all'interno di una attività di sorveglianza che sia sostenibile e in grado di rilevare i soggetti positivi nel loro reale periodo di contagiosità.
Rimane essenziale la rapidità di diagnosi nei soggetti con sospetto clinico e/o sintomatici e dei contatti per controllare il focolaio, per limitarne la diffusione.
Sono quindi importanti per la valutazione della scelta del test da utilizzare diversi parametri, come ad esempio:
i tempi di esecuzione del test (alcune ore per i test molecolari, contro i 15-30 minuti di un test antigenico rapido ad esempio);
la necessità di personale specializzato e di strumentazione dedicata disponibile solo in laboratorio vs. piccole strumentazioni portatili da utilizzare ovunque;
i costi da affrontare per una politica basata sulla ripetizione dei test; il trasporto dei campioni vs l'esecuzione in loco;
l'accettabilità del test da parte dei soggetti per l'invasività del test; la facilità di raccolta del campione; l'addestramento necessario a raccogliere/processare i campioni;
la disponibilità dei reagenti; la stabilità dei campioni.
Le prime indicazioni in merito all'impiego dei test salivari sono state fornite dal Ministero della salute con la Circolare n. 31400 del 29 settembre 2020.
In particolare, è stato precisato che come per i tamponi, anche per i test salivari esistono test di tipo molecolare (che rilevano cioè la presenza nel campione dell'RNA del virus) e di tipo antigenico (che rilevano nel campione le proteine virali).
Il prelievo di saliva risulta essere indubbiamente più semplice e meno invasivo rispetto al tampone naso-faringeo, pertanto, grazie a tali caratteristiche questa tipologia di test potrebbe risultare maneggevole per lo screening di grandi numeri di persone.
Tuttavia, in genere la saliva non si presta bene all'utilizzo con le apparecchiature di laboratorio altamente automatizzate, di regola utilizzate per processare elevati volumi di campioni molecolari, perché essa ha densità variabile e può creare problemi ai sistemi di pescaggio ad alta automazione.
Inoltre, per quanto riguarda i test antigenici, la sensibilità del test è simile a quella dei test antigenici rapidi solo nel caso in cui il test venga effettuato in laboratorio; quindi, a meno che non si attivino unità di laboratorio presso i punti dove viene effettuato il prelievo, difficilmente è utilizzabile in contesti di screening rapido.
Pertanto, i test antigenici e molecolari su campioni di saliva, allo stato attuale delle conoscenze, difficilmente si prestano allo screening rapido di numerose persone, in quanto richiedono un laboratorio attrezzato.
La Circolare ministeriale n. 35324 del 30 ottobre 2020 ha aggiunto ulteriori informazioni.
Allo stato attuale, infatti, i test rapidi salivari (antigenici o molecolari) sono in fase di valutazione anche in contesti territoriali, e le attuali esperienze pilota permetteranno di raccogliere dati utili per definire le indicazioni di utilizzo nel prossimo futuro.
I test antigenici rapidi salivari, attualmente in fase di sperimentazione, andranno considerati come alternativa ai test antigenici rapidi su tampone oro-naso faringeo o nasali, se le validazioni e le esperienze pilota oggi in corso in Italia daranno risultati che ne indicano un uso anche nella «routine» di sanità pubblica.
I sistemi di raccolta della saliva tipo «Salivette» non appaiono al momento adeguati, per le modalità di svolgimento, nei casi di soggetti non collaboranti a causa del rischio di ingestione del dispositivo di raccolta.
Riguardo ai test su tampone salivare, il dispositivo di rilevazione è lo stesso, ma cambiando il campione analizzato possono cambiare le caratteristiche di sensibilità e specificità del test.
In effetti, la sensibilità e la specificità di questi test antigenici rapidi dovranno essere valutate per i loro valori predittivi nel corso del relativo sviluppo tecnologico.
Nella Circolare del Ministero della salute n. 5616 del 15 febbraio 2021, viene precisato che alcuni test antigenici di laboratorio sono validati anche sulla saliva: pertanto, la facilità di prelievo li rende facilmente utilizzabili anche per lo screening di ampi numeri di campioni, in contesti per i quali i tempi di ottenimento dei risultati sono compatibili con la processazione in laboratorio, come per le comunità scolastiche a basso rischio.
