Ulipristal acetato (EllaOne)
EllaOne è un farmaco per la contraccezione di emergenza a base di Ulipristal acetato, che risulta innovativo rispetto alla contraccezione d’emergenza finora disponibile in Italia a base di Levonorgestrel, in quanto, a parità di sicurezza, a differenza di quest’ultimo riesce a bloccare o ritardare l’ovulazione anche se il picco di LH è iniziato a salire. Questo vantaggio clinicamente si traduce in una elevata efficacia immediata che rispetto al Levonorgestrel (autorizzato fino a 72 ore) si mantiene fino a cinque giorni dal rapporto a rischio di gravidanza non desiderata.
Meccanismo di azione
L’Ulipristal acetato è un modulatore selettivo del recettore del progesterone e agisce come contraccettivo in quanto riesce ad evitare il concepimento principalmente ritardando o bloccando il picco dell’ormone luteinizzante LH che precede l’ovulazione.
Gli studi dimostrano che EllaOne è un contraccettivo di emergenza sicuro ed efficace fino a 5 giorni dal rapporto a rischio di gravidanza non desiderata. Al contrario il Levonorgestrel è autorizzato fino a 3 giorni dopo il rapporto non protetto. In particolare gli studi condotti hanno evidenziato che l’efficacia dell’Ulipristal acetato è circa doppia rispetto al Levonorgestrel (1)
Secondo una pubblicazione apparsa su Lancet, Ulipristal acetato ha praticamente dimezzato il rischio di gravidanza rispetto al Levonorgestrel nel gruppo di donne che hanno assunto la contraccezione di emergenza entro 120 ore dal rapporto non protetto (OR 0,55, 95% CI 0,32–0,93) e il rischio di gravidanza è risultato diminuito di due terzi rispetto al levonorgestrel nel caso della somministrazione dei farmaci entro le 24 ore dal rapporto non protetto. Inoltre l’Ulipristal si è dimostrato ben tollerato, come il Levonorgestrel. (Glasier et al Lancet. 2010 Feb 13;375(9714):555-62)
Ulipristal acetato 30 mg è stato approvato nel marzo 2009 dall’organismo regolatorio europeo EMA (European Medical Agency) e nell’agosto 2010 da quello statunitense FDA (Food and Drug Administration ) come contraccettivo orale d’emergenza da utilizzare entro 120 ore (5 giorni) dal rapporto a rischio di gravidanza non desiderata.
Attualmente il farmaco è commercializzato in 26 stati dell’Unione Europea e negli Stati Uniti, nonché in Serbia e in Corea del Sud. In molti altri paesi si stanno ultimando le procedure per le autorizzazioni locali.
(1) In una recente meta-analisi pubblicata su Lancet in cui sono stati combinati i due database relativi agli studi di confronto con il Levonorgestrel, il tasso di gravidanze osservate è risultato minore nel gruppo trattato con Ulipristal (1.3%; 22 grav/1714 donne) rispetto al gruppo trattato con Levonorgestrel (2.2%; 38 grav/1731 donne), sia osservando l’intervallo temporale 0-24 ore (0.9% vs 2.5%; Odds ratio 0.35; p=0.035) , che 72 ore (1.4% vs 2.2%; Odds ratio 0.58; p= 0.046) e 120 ore dal rapporto non protetto (1.3% vs 2.2; odds ratio 0.55; p=0.025) (Glasier et al, Lancet. 2010 Feb 13;375(9714):555-62).
