La replica dell’Aifa: “Ecco gli studi che dimostrano i rischi per il paziente”

Gentile Direttore,
l’Agenzia Italiana del Farmaco desidera spiegare ulteriormente la posizione già espressa in merito alla pericolosità dei farmaci scaduti.

Il rischio di formazione di impurezze non si limita solo alla possibilità di causare allergie, ma anche a quella di generare composti genotossici. L’aumento di incidenza di tumori causato dalle impurezze non verrebbe certo messo in evidenza facilmente né dalle segnalazioni spontanee né da studi che richiederebbero investimenti enormi, oltre a migliaia di pazienti. Ecco perché l’approccio è precauzionale.

Inoltre, per esempio per i medicinali sterili, come iniettabili o colliri, l’usura dei contenitori dovuta alla scadenza potrebbe compromettere la sterilità con conseguente rischio di infezioni, quindi se anche esistono principi attivi stabili, va considerato il farmaco nel complesso della sua forma farmaceutica.
Anche nel caso in cui esistano principi attivi stabili, molti altri sono comunque labili e possono degradarsi. Ecco ancora una volta perché l’approccio deve essere precauzionale.
 
Invitiamo alla consultazione dei seguenti studi “Comparative Risk Assessment of Formulation Changes in Generic Drug Products: A Pharmacology/Toxicology Perspective” (Toxicological Sciences, 146(1), 2015, 2–10 Sree Rayavarapu1, Elena Braithwaite, Robert Dorsam, James Osterhout, Lesley-Anne Furlong, Daiva Shetty, and John R. Peters) e “Drug allergy and hypersensitivity: still a hot topic” (Allergy 2009: 64: 179–182, P.-J. Bousquet, P. Demoly, & A. Romano) che vogliono costituire degli esempi di quanto da noi affermato.

Approfittiamo di questo spazio per ribadire che l’AIFA segue con convinzione il principio riconosciuto da tutto il mondo scientifico che prevede la necessità di utilizzare un medicinale nel periodo in cui è coperto da prove di stabilità, agendo in via precauzionale, prevenendo i rischi. Nell’interesse di ogni singolo paziente.
 
Ufficio Stampa e della Comunicazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco