I Registri dei farmaci sottoposti a monitoraggio rappresentano uno strumento di governo dell’appropriatezza prescrittiva sviluppato dall’Agenzia Italiana del Farmaco a partire dal 2005, che si aggiunge ad altri strumenti regolatori, come i Piani Terapeutici e le Note Aifa.
Al 31 dicembre 2018, erano disponibili online 179 registri e 16 Piani Terapeutici web based (incluse versioni modificate dello stesso Registro). Nel corso del 2018 sono stati attivati online 37 Registri e sono stati raccolti i dati relativi a 2,2 milioni di trattamenti e 1,9 milioni di pazienti. Il maggior numero di pazienti è stato inserito nei Registri per il trattamento con i farmaci appartenenti alla categoria del sangue e degli organi emopoietici (principalmente i nuovi anticoagulanti orali) e i farmaci antineoplastici e immunomodulatori.
Il quadro in sintesi
• Nel 2018 i Registri disponibili sono 179, cui si aggiungono 16 Piani Terapeutici web based.
• Sono stati raccolti complessivamente i dati relativi a 2,2 milioni di trattamenti e 1,9 milioni di pazienti.
• Nel 2018 sono stati avviati 55.949 trattamenti con i nuovi farmaci anti-HCV, il numero più alto rispetto agli anni precedenti (31 nel 2014, 31.044 nel 2015, 33.698 nel 2016, 44.968 nel 2017).
• La nuova edizione del Rapporto contiene l’analisi descrittiva delle caratteristiche dei pazienti trattati con i farmaci anti-neovascolarizzanti per uso intravitreale, che si aggiunge a quella relativa all’utilizzo dei nuovi anticoagulanti orali (Nao) e degli inibitori della PCSK9.
• Nel 2018 sono stati versati dalle aziende alle Regioni 172,7 milioni di euro per l’applicazione degli accordi gestiti tramite i Registri, 57,1 milioni per l’applicazione dei tetti di spesa, 139,3 milioni per l’applicazione degli accordi prezzo volume.
Per quanto riguarda i Registri, il maggiore numero di trattamenti è stato registrato nella fascia d’età compresa tra i 70 ed i 79 anni, sia per le donne che per gli uomini, mentre relativamente ai PT il più elevato numero di trattamenti è stato osservato nella stessa fascia d’età per gli uomini e tra gli ultraottantenni per le donne.
Nel Rapporto vengono forniti i dati relativi al numero di trattamenti dell’Epatite C cronica avviati, suddivisi sulla base degli 11 criteri di accesso definiti nel 2017 (Determina AIFA n. 500/2017 pubblicata nella G.U. n. 75 del 30/03/2017): con 63.305 trattamenti il criterio 1 (pazienti con cirrosi) è il più numeroso, seguito dal criterio 8 (39.453 trattamenti), dal criterio 4 (32.804 trattamenti) e dal criterio 7 (21.600 trattamenti).
Al 31 dicembre risultano avviati complessivamente 165.690 trattamenti e il 2018 rappresenta l’anno con il maggior numero di trattamenti (55.949) rispetto agli anni precedenti (31 nel 2014, 31.044 nel 2015, 33.698 nel 2016, 44.968 nel 2017). Inoltre, sempre rispetto al passato, i nuovi criteri 7 e 8 sono diventati quelli di principale utilizzo (12.478 e 26.442 trattamenti, rispettivamente).
La Lombardia e la Campania continuano ad essere le Regioni con il maggior numero di trattamenti annuali, seguite da Emilia Romagna, Lazio, Toscana e Piemonte. Se si considera il numero di trattamenti per 1.000 abitanti, Campania, Emilia Romagna e Lombardia si confermano le regioni con il numero più alto di trattamenti.
L’Italia è stato uno dei primi Paesi europei ad aver adottato gli accordi di rimborsabilità condizionata, anche detti Managed Entry Agreements (MEA), che consentono di gestire le incertezze cliniche ed economiche caratterizzanti alcune terapie innovative ad alto costo. AIFA negozia con le aziende farmaceutiche diversi accordi di rimborsabilità condizionata che possono essere gestiti sia a livello del paziente (patient level), tramite i Registri di monitoraggio, che a livello dell’intera popolazione (population level), tramite i flussi informativi di monitoraggio della spesa e dei consumi a carico del Ssn (Flusso OsMed e Flusso della Tracciabilità del Farmaco).
L’accordo maggiormente applicato è il Payment by result, che nel 2018 costituisce il 100% degli accordi basati sull’outcome. Infatti, nel 2018 non si rilevano accordi del tipo Risk sharing, anche alla luce della nuova impostazione dell’Agenzia volta a garantire la rimborsabilità esclusivamente dei trattamenti per cui i pazienti hanno ottenuto un benefico clinico. Seguono, per frequenza di applicazione, gli accordi finanziari di tipo Cost sharing e di Capping. Si rileva, inoltre, l’applicazione contestuale di accordi appartenenti a diverse tipologie (outcome based e financial based) per una gestione puntuale sia dell’incertezza clinica che finanziaria.
Nel 2018 sono stati versati dalle aziende alle Regioni 172,7 milioni di euro per l’applicazione degli accordi gestiti tramite i Registri, 57,1 milioni per l’applicazione dei tetti di spesa per prodotto, 139,3 milioni a fronte degli accordi prezzo volume.
