Regolamento dispositivi medici. Aio: “Niente fretta, o si rischia di avere apparecchi poco sicuri e prestazioni più costose”

La Commissione Europea ha chiesto all’Europarlamento un regolamento per prorogare i termini di entrata in vigore dei nuovi requisiti. Nei giorni scorsi si è riunito il gruppo di lavoro Materiali Dentali e Dispositivi medici del Consiglio Europeo dei Dentisti, braccio della Commissione.

Nella rappresentanza italiana, l’Associazione italiana odontoiatri (AIO) con il presidente Gerhard Seeberger ha sottolineato come una transizione troppo rapida al nuovo regime possa comportare rischi per la sicurezza stessa del paziente.

Le ragioni della moratoria I regolamenti, in vigore in tutta la comunità dal 26 maggio 2021, implicano da una parte nuovi requisiti di conformità a tutela del paziente, e dall’altra un periodo in cui coesisteranno dispositivi fabbricati secondo le vecchie regole ed altri fatti secondo le nuove, ma i primi andranno ri-certificati dagli organismi notificati preposti a valutarne la sicurezza. L’avvio degli obblighi di rispetto dei requisiti, con l’emergenza Covid, era fissato al 26 maggio 2024 ma ci sono stati ritardi nell’avvio della banca dati Ue dei dispositivi (Eudamed). Inoltre l’Unione Europea si rende conto che gli attuali 36 organismi notificati sono pochi di fronte alle richieste di conformità cui dare risposta. Infine, a termine percorso un terzo dei prodotti potrebbe essere ritirato dal mercato e, in attesa dell’arrivo di prodotti conformi, si rischiano ritardi nei trattamenti e gravi carenze, seppur temporanee.

Le nuove date La Commissione chiede all’Europarlamento di rinviare i nuovi obblighi al 31 dicembre 2027 per i dispositivi a rischio più elevato, mentre per i dispositivi a rischio medio-basso si partirebbe un anno dopo, il 31 dicembre 2028. Per i dispositivi impiantabili di classe 3 (ad esempio di supporto vitale) si partirebbe il 26 maggio 2026. Verrebbe invece eliminata la data fissata per ritirare dal mercato (‘svendita’) i dispositivi, inclusi i diagnostici in vitro, fabbricati secondo i vecchi criteri che resterebbero disponibili per i servizi sanitari ed i pazienti bisognosi. Il CED ha sottolineato come il processo di ri-certificazione vada a rilento perché gli organismi notificati sono pochi e come d’altra parte, fino ad un 33% dei prodotti rischi di essere ritirato dal mercato provocando ritardi nei trattamenti e in prospettiva gravi carenze, seppur temporanee.

“La nuova normativa deve garantire la sicurezza delle apparecchiature mantenendo l’attuale equità d’accesso alle cure odontoiatriche – dice il presidente AIO Seeberger – noi abbiamo sottolineato il problema dei costi implicati dalle nuove certificazioni: costi sopportati dall’industria, che però si rifletteranno sui prezzi d’acquisto dei nuovi dispositivi generando un aumento oltre il 5% e, in tempi di grave inflazione, si ripercuoteranno con ogni probabilità sulle tariffe delle prestazioni professionali. La transizione secondo noi deve essere più graduale per mantenere ottimale l’accesso alle cure”.

Amalgama e nanoparticelle Il CED ha esaminato anche le proposte della Commissione Europea di rivedere il regolamento che gradualmente abolisce l’uso dell’amalgama in Europa (qualche stato membro vorrebbe partire subito con il divieto totale) e di normare l’uso di materiali come le nanoparticelle. In entrambi i casi si è stabilito di attendere gli esiti dei Report della Commissione.