Definizione di innovatività dei dispositivi medici secondo la Regione Toscana

Gentile Direttore,
in un contesto europeo sempre più orientato a sostenere l’innovazione sanitaria, la Delibera della Regione Toscana n. 783 del 16 giugno 2025 introduce una definizione strutturata di innovatività per i dispositivi medici di classe IIb e III. L’obiettivo è distinguere le tecnologie che apportano benefici clinici e organizzativi misurabili, da quelle che rappresentano semplici novità, contribuendo alla sostenibilità del Servizio Sanitario Regionale (SSR).

Il provvedimento si inserisce nel dibattito nazionale ed europeo sull’accesso alle tecnologie innovative, in linea con approcci metodologici analoghi a quelli adottati per i farmaci e coerente con le linee guida europee MDCG 2025-9 sui Breakthrough Devices (BtX). In assenza di un sistema centralizzato di valutazione per i dispositivi medici, tale impostazione offre un riferimento operativo per la governance dell’innovazione.

La Delibera n.783/2025 supera i precedenti atti DGRT 737/2022 e 1244/2022 e introduce tre livelli di classificazione dell’innovazione: innovazione piena, potenziale e non innovazione. Quest’ultima non implica un giudizio negativo, ma indica il mancato raggiungimento dei criteri richiesti per i livelli superiori, in presenza di alternative già disponibili nel SSR toscano. L’applicazione retrospettiva della definizione di innovatività su tre livelli a 34 dispositivi di classe IIb-III, valutati dal Centro Operativo HTA regionale tra luglio 2024 e giugno 2025, ha evidenziato una netta prevalenza di tecnologie a innovatività potenziale (85%). Il riconoscimento dell’innovatività piena richiede almeno uno studio clinico pubblicato su rivista indicizzata in PubMed e la dimostrazione di un beneficio incrementale rispetto a un comparator appropriato. A tali prerequisiti si affianca la valutazione del bisogno terapeutico non soddisfatto o parzialmente soddisfatto e di un vantaggio clinico o organizzativo documentato.

L’esperienza maturata nel periodo 2022–2024 ha mostrato come limitare gli acquisti alla sola innovatività piena rischi di escludere soluzioni promettenti con evidenze ancora in evoluzione. Per questo, la delibera introduce la categoria di innovatività potenziale, definita secondo criteri expert-based, in linea anche con le indicazioni delle linee guida MDCG 2025-9. I dispositivi classificati come innovativi o potenzialmente innovativi accedono a percorsi di acquisizione più rapidi, favorendo un’introduzione tempestiva nel SSR.

Questo modello si integra con l’esperienza Toscana maturata nelle valutazioni HTA, in particolare attraverso i Rapid HTA pubblicati sul sito sul sito web all’indirizzo: https://www.regione.toscana.it/-/prodotti-hta, e contribuisce a delineare un approccio strutturato e replicabile alla valutazione dell’innovazione nei dispositivi medici, in assenza di una definizione condivisa a livello nazionale.

Janette Monzillo
Settore Assistenza Farmaceutica e Dispositivi
Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale
Regione Toscana

Sabrina Trippoli
Settore Assistenza Farmaceutica e Dispositivi
Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale
Regione Toscana

Silvia Velo
Settore Assistenza Farmaceutica e Dispositivi
Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale
Regione Toscana