Farmaci vietati ai medici del Ps: superare restrizioni “anacronistiche” su propofol e ketamina  

Gentile Direttore, interveniamo a nome della Società Italiana di Medicina d’Emergenza-Urgenza (Simeu) per esprimere preoccupazione in merito ad alcune nuove prese di posizione che vietano ai medici di Medicinad’Emergenza Urgenza l’impiego di farmaci quali propofol e ketamina: il problema è ampio e coinvolgel’attività sia del Pronto Soccorso sia dell’Emergenza Pre-Ospedaliera.

Tali restrizioni discendono da un’applicazione rigida, burocratica e anacronistica delle indicazioni Aifa, ignorando una pratica clinica ampiamente consolidata e le più recenti evidenze scientifiche internazionali.

I foglietti illustrativi di tali farmaci (ai quali va aggiunto anche il fentanyl), pur nella variabilità delle loro forme, spesso citano la necessità di “medici esperti in anestesia o terapia intensiva”, il che genera un’errata interpretazione che confina l’intensità di cura alla sola Terapia Intensiva: il Pronto Soccorso, e in particolare la sala codice rosso, è per definizione un luogo in cui si esercita una delle massime intensità di cure in ambiente protetto. Allo stesso modo, l’Emergenza Pre Ospedaliera, per la sua intrinseca natura di cura in emergenza di criticità cliniche assolute, ha evidente necessità e palese competenza per utilizzare tali farmaci.

È evidente che la materia va trattata avendo come primo fondamentale riferimento la sicurezza del paziente, ma proprio per questo motivo l’inibizione dei professionisti dell’Emergenza Urgenza si configura come un inaccettabile passo indietro rispetto alla sicurezza e alla qualità delle cure offerte nel nostro contesto lavorativo.

È necessario ricordare l’origine delle limitazioni espresse dall’Aifa: tale limitazione ci fu chiaramente spiegata quando questa Società Scientifica venne audita dalla Commissione Tecnico Scientifica di Aifa già diversi anni fa, nello specifico a proposito della prescrivibilità del fentanyl che, ripetiamo, prevede le stesse limitazioni del propofol: a Simeu fu spiegato che tali limitazioni derivavano dal fatto che, all’epoca della procedura registrativa di tali farmaci, la struttura formativa delle Scuole di Specializzazione Medica prevedeva un periodo di residenza in Terapia Intensiva solo per gli specializzandi di Chirurgia (oltre naturalmente agli specializzandi in Anestesia e Rianimazione), contrariamente a quanto sarebbe accaduto successivamente con l’introduzione del tronco comune delle specializzazioni mediche: per questo motivo le indicazioni originali di Aifa equiparano Anestesisti e Chirurghi (ed escludono tutti gli altri) nell’impiego possibile di tali farmaci.

A questo va aggiunto che, all’epoca della registrazione dei farmaci in questione, la Scuola di Specializzazione in Medicina d’Emergenza Urgenza ancora non esisteva (sarebbe stata istituita nel 2009): nel proprio core curriculum essa prevede una specifica formazione sui temi che stiamo trattando.

La letteratura internazionale e i dati provenienti dai registri clinici, come il registro italiano Seed (Sedation in Emergency Department), dimostrano che propofol e ketamina sono farmaci di gran lunga più maneggevoli e sicuri rispetto al midazolam. Quest’ultimo, sebbene spesso ammesso senza restrizioni burocratiche, è paradossalmente gravato da una maggiore incidenza di eventi avversi, come desaturazioni prolungate, e da una minore prevedibilità farmacocinetica. Al contrario, i dati italiani e internazionali su diverse migliaia di procedure gestite da MEU confermano l’efficacia e l’assenza di eventi avversi sentinella con l’uso di propofol e ketamina.

La legge 24/2017 (Bianco-Gelli) stabilisce che la sicurezza delle cure è un diritto fondamentale del paziente, perseguibile attraverso l’adesione a buone pratiche e linee guida basate su evidenze scientifiche. La Policy Statement Simeu sulla Sedazione Procedurale indica chiaramente la necessità di utilizzare questi farmaci per garantire trattamenti sicuri ed efficaci. E i documenti delle massime Società Scientifiche internazionali di Medicina d’Emergenza Urgenza stabiliscono gli stessi principi.

Questa Società Scientifica da anni porta avanti un’intensa attività formativa, che si affianca a quella delle Scuole di Specializzazione, sui temi specifici della sedazione procedurale in Emergenza Urgenza (pratica che, peraltro, ha obiettivi e modalità ben differenti dall’anestesia generale), con l’obiettivo del miglioramento delle cure nella massima condizione di sicurezza del paziente.

Vietare strumenti farmacologici significa condannare il paziente a trattamenti disumani o pericolosi, creando “sacche di oligoanalgesia” che la medicina moderna ha il dovere di combattere. Queste posizioni, prive di fondamento scientifico, allontanano il nostro sistema dagli standard internazionali e ledono la dignità del malato.

Chiediamo pertanto un superamento di questi ostacoli ideologici e burocratici per restituire ai medici dell’emergenza la possibilità di curare al meglio i propri pazienti.

La Simeu si attiverà nel prossimo futuro per sottoporre ufficialmente ad Aifa il superamento delle restrizioni oggetto della presente, sulla base delle evidenze scientifiche internazionali, del mutato panorama formativo nazionale, nonché dei dati di consolidato uso estraibili dall’attività quotidiana dei professionisti della Rete dell’Emergenza Urgenza.

Nel frattempo, auspichiamo che posizioni rigidamente burocratiche e chiaramente anacronistiche non ledano i diritti dei pazienti né la dignità professionale degli operatori.

Alessandro Riccardi

Presidente Nazionale Simeu

Fabio De Iaco

Past President Nazionale Simeu