L’Agenzia europea per i medicinali (nota come Ema dall'acronimo del nome in inglese) è un organo decentrato dell’Unione Europea con sede a Londra istituito nel 1995. Il suo compito principale è di tutelare e promuovere la sanità pubblica e la salute degli animali mediante la valutazione ed il controllo dei medicinali per uso umano e veterinario.
L’EMA è responsabile della valutazione scientifica delle domande finalizzate ad ottenere l’autorizzazione europea di immissione in commercio per i medicinali (procedura centralizzata). Nell’ambito della procedura centralizzata, le aziende presentano all’EMA un’unica domanda di autorizzazione all’immissione.
Tutti i prodotti medicinali per uso umano e per uso animale derivanti dalle biotecnologie e da altri processi tecnologici di avanguardia devono essere approvati mediante la procedura centralizzata. Lo stesso vale per tutti i medicinali per uso umano destinati al trattamento delle infezioni da Hiv/Aids, del cancro, del diabete o delle malattie neurodegenerative e per tutti i medicinali “orfani” destinati al trattamento di malattie rare. Analogalmente, la procedura centralizzata si applica anche a tutti i medicinali per uso veterinario destinati al miglioramento della resa mediante l’accelerazione della crescita degli animali trattati o l’incremento dei prodotti derivati dagli stessi.
Per i prodotti medicinali che non rientrano in nessuna delle summenzionate categorie, le società possono presentare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio mediante la procedura centralizzata all’EMA, purché il prodotto medicinale in questione rappresenti un’innovazione terapeutica, scientifica o tecnica significativa oppure sia, sotto qualsiasi altro profilo, nell’interesse della salute dei pazienti o degli animali.
La sicurezza dei medicinali viene controllata costantemente dall’Agenzia tramite una rete di farmacovigilanza. Nel caso in cui vengano riferite reazioni negative che modifichino il rapporto rischi/benefici di un medicinale, l’EMA prende i dovuti provvedimenti. In relazione ai medicinali per uso veterinario, l’Agenzia ha il compito di fissare i limiti di sicurezza dei residui di medicinali negli alimenti di origine animale.
L’Agenzia contribuisce altresì alla promozione dell’innovazione e della ricerca nel settore farmaceutico. L’EMA fornisce pareri scientifici alle società impegnate nello sviluppo di nuovi prodotti medicinali e le assiste nell’elaborazione di protocolli, e pubblica inoltre linee guida sui requisiti di prova della qualità, della sicurezza e dell’efficacia. Un ufficio ad hoc, costituito nel 2005, fornisce assistenza speciale alle piccole e medie imprese (PMI).
Nel 2001 è stato istituito il comitato per i medicinali orfani (COMP) che esamina le domande di assegnazione della qualifica inoltrate da persone o ditte che intendono sviluppare medicinali per malattie rare (detti “medicinali orfani”). Il comitato per i medicinali a base di erbe (HMPC) è stato istituito nel 2004 e fornisce pareri scientifici sui medicinali tradizionali a base di erbe.
L’Agenzia coordina le risorse scientifiche di piu’ di 40 autorità nazionali competenti di 30 paesi UE-SEE-EFTA in una rete di oltre 4 000 esperti europei. Essa contribuisce alle attività internazionali dell’Unione Europea mediante i suoi lavori nell’ambito della farmacopea europea, dell’organizzazione mondiale della sanità, delle conferenze trilaterali (UE, Giappone e Stati Uniti) sull’armonizzazione ICH e VICH e di altre organizzazioni e iniziative internazionali.
L’EMA è gestita da un direttore esecutivo e ha un segretariato composto, nel 2007, da 440 persone. Il consiglio di amministrazione è l’organo di controllo dell’EMA, responsabile, in particolare, degli aspetti finanziari.
L’Agenzia partecipa inoltre alle procedure di deferimento in relazione ai medicinali approvati o sottoposti ad esame da parte degli Stati membri.
