“Più di 600 medicinali essenziali a rischio” e la possibilità concreto di un blocco della produzione farmaceutica in Europa “in meno di 3 anni”. Questi i possibili effetti dei nuovi divieti sui Pfas proposti per lo Spazio economico europeo (See) secondo le industrie del settore rappresentate dall’Efpia, Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche, in base a un’analisi condotta sull’impatto di restrizioni ad ampio raggio come quelle che si vogliono implementare. Le aziende parlano di ”impatti negativi sproporzionati sull’economia e sulla società europee”, del pericolo di andare incontro a “una diffusa chiusura delle produzione di medicinali” e della necessità di spostare fuori dall’area See la produzione dei principi attivi. Con la conseguenza che “se la capacità globale non fosse disponibile, la carenza di medicinali diventerebbe una possibilità realistica”.
L’industria farmaceutica Ue mette dunque nero su bianco in una nota la preoccupazione per la proposta delle autorità competenti di Germania, Paesi Bassi, Svezia, Danimarca e Norvegia ai sensi del regolamento Reach, la legislazione chimica dell’Ue, che mira a limitare i rischi per l’ambiente e la salute umana derivanti dalla produzione e dall’uso di un’ampia gamma di sostanze chimiche Per e Polifluoroalchiliche (Pfas). Riguardando fino a 10.000 sostanze, fa notare l’Efpia, “la proposta di restrizione sarebbe la più ampia mai messa in atto, limitando la produzione, la commercializzazione e l’uso dei Pfas. Nella sua forma attuale avrebbe un impatto irreparabile su molti settori industriali, compresi i settori delle tecnologie e dei prodotti sanitari essenziali. La procedura attualmente in corso potrebbe portare al divieto di tutti i Pfas entro il 2027, con deroghe molto limitate”, si avverte.
“L’industria farmaceutica innovativa è preoccupata per l’impatto dei Pfas sull’ambiente – puntualizza l’Efpia – e non ci si oppone all’attenta considerazione di alcuni Pfas dannosi. Tuttavia, non tutti i Pfas hanno le stesse proprietà pericolose e alcuni sono considerati poco preoccupanti dall’Ocse. I Pfas vengono utilizzati nella produzione dei medicinali, tuttavia quelli utilizzati nei medicinali veri e propri non presentano alcun rischio o hanno un rischio basso identificato attraverso le valutazioni rischio-beneficio dei farmaci o le valutazioni del rischio ambientale”. Pertanto, è l’appello delle industrie, “sebbene sia necessario ridurre al minimo le emissioni, l’approccio dovrebbe quello di garantire la produzione e disponibilità continua di medicinali per i pazienti in Europa”.
L’Efpia ha presentato una risposta di settore alla consultazione aperta dell’Echa (European Chemicals Agency) all’inizio di questa settimana, con l’obiettivo di fornire evidenze scientifiche e tecniche utili a giustificare deroghe e prevenire carenze di medicinali. Un’analisi dell’impatto sui pazienti ha mostrato che se le proposte andassero avanti nella loro forma attuale, interesserebbero almeno 47.677 autorizzazioni all’immissione in commercio a livello globale, con un numero significativo di farmaci cruciali non più disponibili, con conseguenze sull’accesso dei pazienti ai farmaci.
“Sono a rischio più di 600 medicinali della lista dei medicinali essenziali dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) che copre una varietà di gruppi farmacologici/terapeutici”, avverte l’Efpia. Si avrebbe un “impatto particolarmente pesante sulle liste dei farmaci critici degli Stati membri europei”, che è stata sviluppata per contrastare le carenze e ridurre la dipendenza sanitaria dell’Europa dai Paesi extraeuropei. L’Efpia porta vari esempi per circostanziare con precisione l’impatto sui medicinali. “Il 78% dell’elenco delle critical medicine in Norvegia potrebbe essere interessato dalla restrizione proposta; in Finlandia il 74%; in Svezia 73%; in Francia 72%; in Germania 60%”.
Il settore farmaceutico produce una varietà di medicinali che includono materiali che rientrano nell’ampia definizione di Pfas. “Questi includono gli elementi costitutivi e le materie prime utilizzate nella sintesi chimica dei medicinali Pfas e non Pfas, nonché i reagenti e alcune apparecchiature”. La definizione “si applicherebbe ai materiali di imballaggio che utilizzano fluoropolimeri o a prodotti combinati come le siringhe preriempite. Inoltre, l’intero processo di produzione e sviluppo dei medicinali dipende fortemente da una serie di materiali Pfas in un’ampia varietà di applicazioni”, elenca l’Efpia.
Da qui la preoccupazione espressa, a cui si aggiunge una ulteriore valutazione socioeconomica: “Secondo le due opzioni di restrizione, un’ampia limitazione dei Pfas utilizzati nella produzione di medicinali per uso umano avrebbe impatti negativi sproporzionati sull’economia e sulla società europee. Senza ulteriori deroghe, l’intera industria farmaceutica non sarebbe più in grado di produrre nell’area See ingredienti farmaceutici attivi (Api classificati come Pfas o non Pfas) o prodotti medicinali associati. Di conseguenza, la produzione degli Api dovrebbe spostarsi fuori dall’area See”.
L’Efpia prospetta conseguenze dunque anche “sulla competitività europea, sulla concorrenza nel mercato interno, sull’innovazione e sulla bilancia commerciale complessiva”. La sostituzione dei Pfas, fa notare infine la federazione che rappresenta le industrie, ”è limitata dalla disponibilità, dall’applicabilità tecnica e dai compromessi ambientali di alternative che ad oggi non sono (prontamente) disponibili”. Sulla base di questo per le aziende sarebbe giustificato “derogare a tempo indeterminato l’intero processo di sviluppo e produzione di medicinali a uso umano – non solo di principi attivi – dalla proposta di restrizione in arrivo”.
“Mentre sosteniamo la necessità di limitare alcuni Pfas, dobbiamo trovare l’approccio giusto per garantire la produzione e la continua disponibilità di farmaci in Europa – commenta Nathalie Moll, direttrice generale dell’Efpia – Un divieto totale bloccherebbe la produzione di medicinali nell’Ue in meno di tre anni. Inoltre metterebbe a repentaglio la produzione di tutte le sostanze farmaceutiche in Europa e sarebbe in conflitto con la strategia dell’Ue di ridurre la dipendenza dalle nazioni al di fuori dell’area See in caso di carenze o pandemie”.
