Nasce Alleanza per una strategia di immunizzazione universale dal virus respiratorio sinciziale (RSV) in tutti i bambini nel 1° anno di vita. Il Manifesto con le 5 azioni necessarie

Società scientifiche, Associazioni di pazienti, Federazioni, economisti e Istituzioni uniti oggi in Senato per presentare il documento “Respirare per crescere - Alleati per un’Infanzia libera dal RSV”. Il gruppo di lavoro multidisciplinare ha delineato le 5 azioni che è necessario implementare quanto prima

05 MAR - Informare le Regioni e tutti gli operatori sanitari, a livello nazionale, sulla disponibilità di nuovi strumenti preventivi che permettano di proteggere tutti i bambini nel primo anno di vita contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Aggiornare il calendario vaccinale ed evolverlo, con l’introduzione dell’anticorpo monoclonale, ad un calendario nazionale di immunizzazione, in tempo per implementare in modo efficace la strategia di immunizzazione da RSV nella stagione 2024/2025. Organizzare campagne di informazione e sensibilizzazione, rivolte a genitori e operatori sanitari, sull’importanza di ridurre i rischi di un’infezione da RSV. Garantire la tutela del diritto alla salute a tutti i bambini grazie all’immunoprofilassi passiva da RSV in modo uniforme, su tutto il territorio nazionale. Infine, assicurare l’impegno congiunto tra istituzioni nazionali e regionali, operatori sanitari e associazioni per l’implementazione di campagne di immunizzazione per la prevenzione dell’RSV nei bambini nella stagione 2024/2025. Sono le 5 azioni da implementare quanto prima per affrontare con le armi oggi disponibili quello che è un bisogno di sanità pubblica ancora insoddisfatto, contenuti nel Manifesto “Respirare per crescere - Alleati per un’Infanzia libera dal RSV”, presentato oggi in Senato su invito e iniziativa del senatore Ignazio Zullo. Il gruppo di lavoro svolto negli scorsi mesi e sostenuto da Sanofi che ha messo a punto il documento è composto da Società scientifiche, Associazioni di pazienti, Federazioni, economisti e Istituzioni.
È stato stimato che ogni anno in Italia la stagione epidemica di virus respiratorio sinciziale (RSV) comporti, nella sola coorte di bambini nel primo anno di vita (400.000 nati), oltre 230.000 eventi sanitari che richiedono l'attenzione medica, tra cui più di 15.000 ricoveri e circa 16 decessi ogni anno. A livello globale, l’RSV è la principale causa di assistenza medica, ambulatoriale e ospedaliera per infezione respiratoria nei bambini di età inferiore ad un anno. Oggi, grazie alla ricerca si può contare anche in Italia, sulla forma di immunoprofilassi passiva offerta dagli anticorpi monoclonali di nuova generazione la cui sicurezza ed efficacia e il cui impiego come nuovo strumento di prevenzione dell’RSV a disposizione della sanità pubblica sono stati ampiamente riconosciuti dalla comunità scientifica, con esperienze positive effettuate in altri Paesi europei e anche in Val d'Aosta, che hanno evidenziato una riduzione di oltre l'80% dei ricoveri e delle visite dal pediatra. Nella stagione RSV tutt’ora in corso non mancano infatti in Europa esempi di implementazione di successo di questa nuova strategia di immunoprofilassi passiva per tutti i neonati e bambini alla loro prima stagione RSV. In molti paesi europei sono stati già emanati dalle autorità sanitarie centrali dei documenti di indirizzo in tal senso. Numerosi inoltre, negli scorsi mesi, le prese di posizione e gli appelli da parte del mondo scientifico affinché anche in Italia si possa implementare, con gli strumenti oggi disponibili e con un indirizzo comune ed uniforme sul territorio, un bisogno di sanità pubblica ancora insoddisfatto come l’RSV, riducendo gli impatti per il nostro SSN e le disparità a livello regionale. Eppure, perché questo sia possibile dalla prossima stagione 2024/2025 anche in Italia, sono necessarie delle azioni concrete e urgenti che la nuova Alleanza ha delineato nel Manifesto.

“L’integrazione degli anticorpi monoclonali destinati all’intera coorte di bambini, strumento innovativo e indispensabile per prevenire le bronchioliti da RSV - ha sottolineato il senatore Ignazio Zullo, Membro X Commissione del Senato della Repubblica, promotore dell’iniziativa - può ridurre non solo il numero di accessi nelle strutture e, quindi, il numero di infezioni medio-gravi, ma anche i costi associati ai ricoveri ospedalieri e alle terapie adottate. Per tutte queste motivazioni, mi sono reso disponibile ad elevare la questione a livello parlamentare e ad utilizzare gli strumenti legislativi messi a disposizione dei decisori politici quanto della cittadinanza, per far sì che, ben presto, l’immunizzazione passiva sia resa disponibile a tutti i nuovi nati nel nostro Paese. Presenteremo innanzitutto un’interrogazione al ministro della Salute per domandare quali iniziative ha intenzione di intraprendere su questo tema, considerando che abbiamo la responsabilità di tutelare i bambini ancor di più nella situazione di forte denatalità in cui si trova il nostro Paese: devono crescere come adulti sani, perché rappresenteranno la forza lavoro del futuro dell'Italia”.

Per la senatrice Ylenia Zambito, Membro X Commissione del Senato della Repubblica, “l'immunizzazione di una vasta percentuale di bambini avrebbe certamente un impatto significativo sulla riduzione della diffusione del virus, portando a una minore probabilità di contagio anche tra coloro che non sono stati immunizzati. È importante notare che l'RSV è responsabile del maggior numero di ricoveri ospedalieri tra i bambini di età inferiore ai 6 mesi, comportando costi sociali ed economici considerevoli e aumentando il rischio di sviluppare bronchioliti che possono poi evolvere in asma. Questo sottolinea l'importanza di sollecitare i decisori pubblici affinché anche in Italia, come già avviene in molti Paesi europei e negli Stati Uniti, venga avviata una campagna di immunizzazione in vista della stagione 2024/2025”.

L’Alleanza, tramite le esperienze combinate di figure istituzionali, clinici, pazienti, economisti ha dato vita a un percorso di confronto che ha inquadrato lo scenario nella prevenzione dell’RSV sulla scorta di evidenze clinico-epidemiologiche ed economico-sanitarie e anche di impatto sociale. In termini di impatto economico sul Servizio Sanitario Nazionale, la spesa associata alla gestione delle forme medicalmente assistite di RSV, nonché alla gestione delle sue complicazioni risulta essere pari a circa 64 milioni di euro/annui di costi diretti. Inoltre, vanno considerati i costi indiretti determinati dalla perdita di produttività per morte prematura (16 decessi correlati al RSV), che risultano pari a circa 3 milioni di euro, nonché i costi aggiuntivi dell’attuale profilassi effettuata ai soggetti ad alto rischio (circa 13.000 bambini, 4,4% della corte di nascita), pari a circa 43 milioni di euro (nella stagione 2022/2023).

“Come abbiamo di recente chiesto al Governo e alle Regioni in una lettera aperta - ricorda Luigi Orfeo, Presidente Società Italiana di Neonatologia (SIN) - è importante offrire ai bambini italiani le stesse opportunità degli altri bambini europei attuando la prevenzione universale delle malattie da virus respiratorio sinciziale per tutti i neonati evitando che ci siano incomprensibili differenze addirittura tra le diverse Regioni del nostro Paese. L’utilizzo di anticorpi monoclonali di nuova generazione può offrire diversi vantaggi che vanno dalla protezione immediata con una singola somministrazione, per tutta la coorte di nuovi nati o dei bambini alla loro prima stagione epidemica, fino alla riduzione dell’incidenza di infezioni gravi e alla minore necessità di ricoveri ospedalieri con conseguente riduzione dei costi sanitari”.

“È essenziale mettere in atto una strategia preventiva - interviene Rino Agostiniani, vicepresidente Società Italiana di Pediatria (SIP) - che si avvalga di strumenti che permettano di proteggere i bambini sotto l’anno di vita che rappresentano la fascia di età più a rischio e che maggiormente, vanno a gravare sull’impegno ospedaliero. Indubbiamente, trattandosi di una patologia per la quale non abbiamo una modalità terapeutica efficace, la strategia da mettere in atto è, di tipo preventivo con strumenti efficaci e sicuri che stanno dimostrando, dove già implementati, di ridurre drasticamente il carico della malattia cambiando il corso naturale della malattia stessa”.



“L'RSV - aggiunge Fabio Midulla, Past President Società Italiana di Malattie respiratorie infantili (SIMRI) - ha un impatto significativo sul sistema assistenziale durante il periodo di maggiore diffusione del virus. Le strutture ospedaliere devono affrontare molte sfide nella gestione e nell'organizzazione delle risorse per trattare i bambini con infezione da RSV. Queste sfide includono il rinforzo del personale medico e infermieristico, la limitazione dei ricoveri programmati e l'aumento dei posti letto nei reparti. È quindi importante sensibilizzare tutti gli operatori sanitari riguardo alla disponibilità di questi nuovi strumenti preventivi per l’RSV quali l’immunoprofilassi passiva con anticorpi monoclonali che, grazie ad esperienze recenti di implementazione in Europa, hanno dimostrato sul campo di ridurre ampiamente l’impatto del RSV”.

“L'integrazione degli anticorpi monoclonali nei programmi di prevenzione e un adeguato potenziamento dei finanziamenti per la prevenzione - evidenzia Giovanni Gabutti, Coordinatore del Gruppo di Lavoro “Vaccini e Politiche vaccinali” della Società Italiana d’Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SItI), sono necessari per garantire un sistema sanitario equo e accessibile a tutti i cittadini. Queste misure non solo migliorerebbero l'accesso ai trattamenti preventivi per i neonati, ma allevierebbero anche il peso finanziario sul Servizio Sanitario Nazionale. In definitiva, l'adozione di una strategia di immunoprofilassi universale per i bambini offre vantaggi clinici ed economici tangibili, rappresentando un approccio sostenibile per soddisfare le esigenze di salute pubblica”.

Per Paolo Sciattella, Membro CTS della Società Italiana di HTA, “l'RSV ha un impatto economico-sanitario significativo, con costi diretti e indiretti considerevoli per il Servizio Sanitario Nazionale e il Sistema Sociale. La gestione delle forme medicalmente assistite di RSV e delle relative complicazioni, come evidenziato da uno studio dell’EEHTA del CEIS dell’Università degli Studi di Roma “Tor Vergata”, comporta una spesa annua di circa 64 milioni di euro in costi diretti. È importante considerare, inoltre, i costi indiretti dovuti alla perdita di produttività legata alla mortalità prematura, che ammontano a circa 3 milioni di euro a causa di 16 decessi correlati al RSV. Implementare con successo una strategia di immunoprofilassi passiva per tutti i neonati e i bambini alla loro prima stagione di RSV porterebbe notevoli vantaggi per il nostro Servizio Sanitario, tra cui la riduzione dell'incidenza di infezioni gravi e la minore necessità di ricoveri ospedalieri, con conseguente riduzione dei costi sanitari”.

“I pediatri - afferma Antonio D’Avino, Presidente Federazione Italiana Medici Pediatri (FIMP) - ricoprono un ruolo cruciale nell'implementazione e nella corretta informazione riguardante la prevenzione dell'infezione da RSV nei bambini. Grazie al loro contatto diretto e frequente con le famiglie, hanno l'opportunità di illustrare le opzioni di prevenzione e fornire una corretta spiegazione della protezione necessaria in vista della stagionalità. Inoltre, i pediatri hanno la possibilità di spiegare quali sono i rischi legati all'infezione da RSV e su come riconoscerla. È infatti fondamentale che i genitori siano consapevoli delle possibilità di prevenzione favorendo così una protezione per i loro piccoli.”

“Le Regioni devono adottare una strategia di sensibilizzazione e informazione coordinata tra tutti gli attori del settore sanitario - dice Pietro Scanzano, Direttore Sanitario Istituto INMI “Lazzaro Spallanzani”, Roma – delegato Federsanità - per promuovere una campagna di immunizzazione efficace. È essenziale contrastare le informazioni poco accurate, siano esse diffuse attraverso fonti informali come internet e social media, o attraverso fonti stampa non verificate, fornendo chiarezza sull’RSV. La formazione degli operatori sanitari e la diffusione di materiali informativi accessibili sono punti chiave per garantire una corretta informazione e una partecipazione attiva dei cittadini alla prevenzione delle infezioni da RSV”.

Mario Picozza, Presidente FederASMA, ha ricordato che “le ricadute sui piccoli pazienti e sulle loro famiglie hanno numerose implicazioni negative che vanno al di là dei meri aspetti clinici già potenzialmente gravi della patologia. Non trascurabile, ad esempio, è l’aspetto psicologico la cui risonanza pervade ogni aspetto della vita quotidiana. Se in certi casi l’infezione da RSV si risolve senza gravose implicazioni cliniche, in altri è necessario il ricovero, che causa stati di ansia e stress non trascurabili nei familiari dei bambini, nelle prime settimane o mesi di vita. Anche l’aspetto economico privato riveste, molto spesso, un ruolo centrale nel novero di difficoltà che si devono affrontare, come gli spostamenti verso la struttura ospedaliera, la necessità di richiedere ferie o permessi al lavoro o di trovare un alloggio per essere vicini ai propri cari”.

“Nel promuovere la consapevolezza del diritto alla salute, il ruolo delle associazioni rappresentative, che non solo si dedicano ai pazienti ma abbracciano l'intera cittadinanza - ha aggiunto Valeria Fava, Responsabile politiche sanitarie Cittadinanzattiva - risulta cruciale. Queste organizzazioni non solo conducono campagne informative sulla salute, ma offrono anche un sostegno continuo per garantire l'accesso ai diritti, in particolare il diritto fondamentale alla salute”.

"I genitori - ha sottolineato Adriano Bordignon, Presidente Forum delle Associazioni Familiari - rivestono un ruolo cruciale nell'ambito di una nuova strategia di immunoprofilassi come quella che viene trattata nel Manifesto. Essi sono chiamati a essere non solo destinatari, ma anche attivi protagonisti, fungendo da veicoli di informazione e sostegno reciproco. Il coinvolgimento dei genitori riflette la duplice finalità degli interventi: aumentare la consapevolezza sulla prevenzione delle infezioni da RSV e proteggere i diritti dei bambini. Le Associazioni, inoltre, che si trovano costantemente a fianco della cittadinanza, svolgono un ruolo fondamentale nel portare avanti queste istanze, evidenziando alla classe politica le necessità della componente sociale del Paese”.

“Informare la popolazione sui nuovi strumenti di prevenzione per l'RSV - ha concluso Martina Bruscagnin, Presidente Vivere ETS - richiede un'ampia attività di sensibilizzazione. Data la complessità del coinvolgimento di diverse specialità mediche e la possibilità per le famiglie di consultare più professionisti, è essenziale che tutti gli attori clinici coinvolti siano adeguatamente informati sulle opzioni di prevenzione efficaci. Questo comprende la promozione delle misure preventive standard come il lavaggio frequente delle mani, evitare il contatto con individui malati e mantenere gli ambienti puliti. È cruciale anche ridurre l'esposizione dei neonati a luoghi affollati durante la stagione epidemica. I familiari, infatti, hanno la capacità di comprendere l'importanza di tali misure, ma spesso si affidano alle indicazioni delle società scientifiche di riferimento per orientarsi correttamente”.

“Siamo orgogliosi di aver favorito un dialogo tanto importante tra Istituzioni, Associazioni dei pazienti, Federazioni e rappresentanze della società civile - ha sottolineato Mario Merlo, General Manager Sanofi Vaccini Italia - perché rappresenta un ulteriore passo avanti nell’implementazione di una strategia di immunizzazione universale dall’RSV nel primo anno di vita dei bambini. Garantire l’equità di accesso in modo uniforme sul territorio è un aspetto fondamentale. Auspichiamo che il Ministero della Salute possa dare un indirizzo comune a tutte le Regioni. Come Sanofi, il nostro impegno costante è rivolto al ricercare e sviluppare soluzioni che possano cambiare l’approccio anche alla prevenzione e rispondere a bisogni non soddisfatti di salute”.

L'Alleanza e la redazione del Manifesto ha visto la partecipazione di: Senatrice Ylenia Zambito, Membro X Commissione del Senato della Repubblica, Senatore Ignazio Zullo, Membro X Commissione del Senato della Repubblica, Onorevole Luciano Ciocchetti, Vicepresidente XII Commissione della Camera dei Deputati, Luigi Orfeo, Presidente Società Italiana di Neonatologia (SIN), Giovanni Gabutti, Coordinatore del Gruppo di Lavoro “Vaccini e Politiche vaccinali” della Società Italiana d’Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SItI), Rino Agostiniani, Vicepresidente Società Italiana di Pediatria (SIP), Fabio Midulla, Past President Società Italiana di Malattie respiratorie infantili (SIMRI), Paolo Sciattella, membro CTS della Società Italiana di HTA, Antonio D’Avino, Presidente Federazione Italiana Medici Pediatri (FIMP), Pietro Scanzano, Direttore Sanitario Istituto INMI “Lazzaro Spallanzani”, Roma – delegato Federsanità, Valeria Fava, Responsabile politiche sanitarie Cittadinanzattiva, Mario Picozza, Presidente FederASMA, Adriano Bordignon, Presidente Forum delle Associazioni Familiari, Martina Bruscagnin, Presidente Vivere Onlus.

05 marzo 2024
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