Farmaci. La Corte Ue ‘bacchetta’ l’Ema: deve vigilare su conflitto interesse dei suoi esperti. E annulla decisione del CHMP su no a un farmaco

di B.D.C.

La vicenda ha inizio quando il laboratorio D & A Pharma ha depositato presso l’EMA una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per l'Hopveus, un medicinale a base di sodio oxibato. Tale sostanza attiva è indicata per combattere, a medio e lungo termine, la dipendenza dall'alcool. Il problema è che la Corte ha rilevato che un membro del gruppo di esperti consultato dal CHMP si trovava in situazione di conflitto di interessi, tale da inficiare in modo sostanziale la procedura. LA SENTENZA

14 MAR - Sentenza choc della Corte di Giustizia europea, secondo la quale l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) “deve vigilare affinché gli esperti da essa
consultati non si trovino in situazione di conflitto di interessi” e ”non può sottrarsi a tale obbligo di imparzialità oggettiva esigendo dal richiedente che dimostri la parzialità del membro del comitato interessato”. La vicenda inizia quando “il laboratorio D & A Pharma ha depositato presso l’EMA una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per l'Hopveus, un medicinale a base di sodio oxibato. Tale sostanza attiva è indicata per combattere, a medio e lungo termine, la dipendenza dall'alcool”.

“A seguito di un parere sfavorevole emesso dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che costituisce parte integrante dell'EMA - si legge in una nota della Curia - la D & A Pharma ha chiesto un riesame della sua domanda, proponendo in particolare una revisione delle indicazioni terapeutiche del medicinale, nonché la convocazione di un gruppo consultivo scientifico per il settore psichiatria (GCS psichiatria). Anche tale domanda di riesame ha dato luogo a un parere sfavorevole, che ha indotto la Commissione europea a negare, nel luglio 2020, l'immissione in commercio dell'Hopveus. Deplorando, tra l'altro, la mancanza di imparzialità degli esperti consultati (in presunta situazione di conflitto di interessi) e la violazione del principio di esame in contraddittorio, la D & A Pharma ha chiesto al Tribunale dell'Unione europea di annullare la decisione della Commissione. Poiché il suo ricorso è stato respinto, tale laboratorio si è rivolto alla Corte di giustizia”. Ebbene, i giudici del Lussemburgo hanno preso la decisione di “annullare la sentenza del Tribunale nonché la decisione della Commissione recante il rifiuto della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio dell'Hopveus”.

Nella sentenza, la Corte rileva anzitutto che un “membro del gruppo di esperti consultato dal CHMP si trovava in situazione di conflitto di interessi, tale da inficiare in modo sostanziale la procedura. Essa constata, poi, che la sentenza del Tribunale è viziata da errore di diritto, in quanto l'interpretazione della politica relativa agli interessi concorrenti operata dal Tribunale è incompatibile con il principio di imparzialità oggettiva. Infine, considerando che lo stato degli atti consente di statuire sulla controversia, la Corte aggiunge che la decisione di convocazione di un gruppo di esperti ad hoc anziché del GCS Psichiatria costituisce un vizio che ha inficiato la procedura di adozione del parere dell’EMA, il quale a sua volta incide sul procedimento di adozione della decisione assunta dalla Commissione. Infatti l’EMA è tenuta ad impegnarsi affinché il CHMP consulti sistematicamente un GCS qualora il richiedente il riesame chieda, in tempo utile e in modo debitamente motivato, una tale consultazione”.

B.D.C.

14 marzo 2024
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