Trattamento sintomi vasomotori associato a menopausa. Nota informativa di Aifa: “Rischio danno epatico indotto da Veoza‌”

Nuove raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità epatica prima e durante il trattamento. In particolare, la suddetta nota specifica che il farmaco Veoza contiene fezolinetant, un antagonista del recettore della neurochinina 3, ed è indicato per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS), da moderati a gravi, associati alla menopausa. LA NOTA

25 FEB -

La ditta Astellas Pharma S.p.A., in collaborazione con l’Agenzia europea per i medicinali e l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), hanno diffuso una nota informativa importante concordata diretta a segnalare il rischio di danno epatico indotto da Veoza e nuove raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità epatica prima e durante il trattamento.

In particolare, la suddetta nota specifica che il farmaco Veoza contiene fezolinetant, un antagonista del recettore della neurochinina 3, ed è indicato per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS), da moderati a gravi, associati alla menopausa.

Il documento precisa che Veoza è indicato per una condizione in donne altrimenti sane, il rischio di danno epatico grave può influire significativamente sul suo rapporto beneficio/rischio. Di conseguenza, l’esposizione a Veoza deve essere evitata nelle donne a maggior rischio di danno epatico ed è essenziale un’identificazione precoce del danno epatico potenziale.

Nel rinviare al contenuto della nota informativa completa, si riporta di seguito un riassunto delle principali indicazioni fornite:

• è stato osservato grave danno epatico con fezolinetant;

• Prima dell’inizio del trattamento con fezolinetant è necessario eseguire test di funzionalità epatica (LFT). Il trattamento con fezolinetant non deve essere iniziato se i livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) sono ≥ 2x ULN o se i livelli di bilirubina totale sono ≥ 2x ULN;

• Durante i primi tre mesi di trattamento, i LFT devono essere eseguiti ogni mese e successivamente in base al giudizio clinico. I LFT devono essere eseguiti inoltre quando si manifestano sintomi indicativi di danno epatico;

• Il trattamento con fezolinetant deve essere sospeso nelle seguenti situazioni:
- aumento delle transaminasi ≥ 3x ULN con: bilirubina totale > 2x ULN OPPURE se i pazienti sviluppano sintomi di danno epatico;
-aumenti delle transaminasi > 5x ULN;

• Il monitoraggio dei LFT deve essere continuato fino alla loro normalizzazione;

• Si deve raccomandare ai pazienti di vigilare su segni o sintomi che potrebbero essere indicativi di danno epatico come stanchezza, prurito, ittero, urine scure, feci chiare, nausea, vomito, appetito ridotto e/o dolore addominale e di consultare immediatamente il medico se si manifestano.

25 febbraio 2025
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