Errori terapeutici. Aifa diffonde due guide EMA per prevenirli

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), a nome del Network regolatorio dell'Unione europea, ha rilasciato per consultazione pubblica due draft di linee guida di buone pratiche che mirano a migliorare la segnalazione, la valutazione e la prevenzione degli errori terapeutici da parte delle autorità regolatorie e dell’industria farmaceutica in tutta l'UE. Lo riporta l’EMA in un comunicato pubblicato sul suo sito istituzionale. Con l'entrata in vigore della legislazione di farmacovigilanza dell'UE nel 2012, la segnalazione di tutte le sospette reazioni avverse derivanti da errori terapeutici è diventata obbligatoria.

Le aziende farmaceutiche e le agenzie regolatorie nazionali degli Stati membri dell'UE sono obbligate a inserire anche questi eventi avversi nella banca dati europea EudraVigilance, il sistema di raccolta e gestione delle reazione avverse dell'UE. Lo scopo principale delle due guide è supportare l'industria e le agenzie regolatorie nell'attuazione di queste disposizioni di legge. Il termine per inviare i commenti all’EMA è il 14 giugno 2015.

Gli errori terapeutici sono errori non intenzionali nella prescrizione, dispensazione e somministrazione di un farmaco, che potrebbero provocare danni al paziente. Sono la più comune causa evitabile di effetti nocivi indesiderati (eventi avversi) nella pratica medica e presentano un importante onere di salute pubblica.

Una delle due guide (Good practice guide on risk minimisation and prevention 5 of medication errors) si concentra sulla prevenzione degli errori terapeutici. Descrive le principali fonti e i tipi di errori e propone misure per ridurre al minimo il rischio di errori terapeutici per tutto il ciclo di vita di un medicinale.

L'altra guida (Good practice guide on recording, coding, reporting and 5 assessment of medication errors) fornisce indicazioni su come devono essere registrate, codificate, riportate e valutate le sospette reazioni avverse causate da errori terapeutici. Contiene inoltre raccomandazioni ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio sul modo di comunicare le informazioni sugli errori terapeutici che vengono portate alla loro attenzione, ma che non hanno causato reazioni avverse. Queste informazioni devono essere riportate nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e nei piani di gestione del rischio obbligatori per tutti i medicinali. Ciò consente una valutazione continua da parte dei regolatori dei benefici e dei rischi di un farmaco sulla base dei dati della real life.

La guida è uno dei risultati principali del Piano d'azione congiunto EMA/Capi delle Agenzie dei medicinali (HMA) sugli errori terapeutici concordato nel 2013 (Medication Errors – Follow-up Actions from Workshop). È stato sviluppato in collaborazione con l’European Commission’s Patient Safety Quality of Care Working Group e tiene conto delle raccomandazioni dei soggetti interessati che sono state raccolte nel corso di un seminario tenutosi presso l’EMA a febbraio 2013.

È stato inoltre rilasciato per la consultazione pubblica un addendum (Risk minimisation strategy for high strength and fixed combination insulin products, addendum to the good practice guide on risk minimisation and prevention of medication errors) che si concentra sul rischio di errori terapeutici legati alle nuove insuline ad alta resistenza e ad altri medicinali contenenti insuline. La guida è stata sviluppata dal Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell’EMA a seguito delle preoccupazioni che gli errori terapeutici con questi nuovi medicinali possano danneggiare i pazienti per sovra o sotto-dosaggio.

La guida fornisce una strategia per affrontare in modo proattivo tale rischio in modo uniforme in tutta l'UE e potrà essere rivista man mano che si acquisiranno nuove esperienze. Le parti interessate sono invitate a fornire commenti sulle guide di buone pratiche e l'addendum sulle insuline entro il 14 giugno 2015 all’indirizzo [email protected]

Ufficio Stampa Aifa