Valsartan. Ema: “Trovata impurezza in lotti prodotti da Mylan Laboratories Limited in India. Vietato l’uso nella Ue”

L’Agenzia europea del faramaco precisa che le autorità nazionali nell'UE hanno iniziato il ritiro dei lotti interessati dei medicinali contenenti valsartan di Mylan e stanno conducendo ulteriori test per determinare il grado di contaminazione. LA NOTA EMA

20 NOV - Le Autorità nell'UE stanno adottando dei provvedimenti, dopo che un'impurezza, la N-nitrosodietilammina (NDEA), è stata trovata in alcuni lotti di valsartan prodotti da Mylan Laboratories Limited a Hyderabad, in India.
 
L’EDQM ha sospeso il CEP del produttore (un certificato di conformità con gli standard europei per i test di qualità), vietando di fatto l'uso del valsartan di tale produttore nei medicinali dell'UE.
 
Inoltre, le autorità nazionali nell'UE hanno iniziato il ritiro dei lotti interessati dei medicinali contenenti valsartan di Mylan e stanno conducendo ulteriori test per determinare il grado di contaminazione.
 
L'NDEA e il relativo composto N-nitrosodimetilammina (NDMA), che sono stati osservati nei "sartani" di altri produttori, sono classificati come probabili cancerogeni per l'uomo (sostanze che potrebbero causare il cancro).
 
Come con i precedenti rilevamenti di NDEA e NDMA, non vi è alcun rischio immediato per i pazienti. È più rischioso per i pazienti interrompere improvvisamente l'assunzione di medicinali per la pressione alta. Pertanto, i pazienti non devono interrompere alcun trattamento senza consultare il proprio medico o il farmacista.  
Si ritiene che la presenza di impurezze nei medicinali a base di valsartan e di altri sartani sia legata alla sintesi di una specifica struttura ad anello (tetrazolo) che è presente in alcuni medicinali della classe dei sartani. La revisione da parte dell'EMA dei sartani con la struttura ad anello continua e l'Agenzia sta lavorando a stretto contatto con le autorità nazionali, i partner internazionali e l'EDQM.
 
Alle aziende che commercializzano medicinali a base di sartani nell'UE è stato chiesto di testare i loro prodotti per la ricerca di queste impurezze. Test aggiuntivi sono in corso nei laboratori dell'UE.
 
L'EMA aggiornerà il pubblico non appena saranno disponibili nuove informazioni.
 
L'EMA sta collaborando con i produttori per determinare quali misure possono essere adottate per ridurrae o eliminare le impurezze dai lotti futuri dei loro prodotti.
 

Fonte: Ema

20 novembre 2018
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