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Ema: 15 nuovi farmaci approvati nel meeting Chmp di dicembre


Tra questi, un farmaco per il trattamento carcinoma mammario metastatico HER2-positivo, uno per il virus dell'epatite V, ed un ulteriore farmaco per il trattamento dell'acidosi tubulare renale distale, una rara malattia genetica. Approvati anche due farmaci biosimilari e quattro medicinali generici.

11 DIC - Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di 15 medicinali durante la riunione di dicembre 2020.
 
Il comitato ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Enhertu (trastuzumab deruxtecan) per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo. Enhertu è stato esaminato nell'ambito del programma di valutazione accelerato dell'Ema.
 
Il Chmp ha adottato un parere positivo per Heplisav B (antigene di superficie dell'epatite B) per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B.
 
Inrebic
(fedratinib) ha ricevuto parere positivo per il trattamento della mielofibrosi primaria (un tipo non comune di cancro del midollo osseo) e della mielofibrosi secondaria a policitemia vera (un tipo di cancro del sangue) o trombocitemia essenziale (un raro tumore cronico del sangue).

 
Il comitato ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per Lumoxiti (moxetumomab pasudotox) per il trattamento della leucemia a cellule capellute recidivante o refrattaria, un cancro di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B.
 
Il comitato ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Retsevmo (selpercatinib) per il trattamento dei tumori che mostrano una fusione genica riarrangiata durante la trasfezione (RET): carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla fusione RET, carcinoma della tiroide positivo alla fusione RET e RET- carcinoma midollare-tiroideo mutante.
 
Rukobia (fostemsavir) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento dell'infezione da HIV-1 resistente a più farmaci.
 
Il Chmp ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sibnayal (citrato di potassio/idrogenocarbonato di potassio) per il trattamento dell'acidosi tubulare renale distale, una rara malattia genetica che influisce sulla capacità dei reni di rimuovere l'acido dal sangue.
 
Tukysa (tucatinib) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico.
 
Il Chmp ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per due medicinali biosimilari: Kixelle (insulina aspart), per il trattamento del diabete mellito; e Yuflyma (adalimumab), per il trattamento di alcune malattie infiammatorie e autoimmuni.
 
Il Chmp ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per quattro medicinali generici: Lenalidomide Krka (lenalidomide), per il trattamento del mieloma multiplo e del linfoma follicolare; Lenalidomide Krka d.d. (lenalidomide), per il trattamento del mieloma multiplo, delle sindromi mielodisplastiche e del linfoma follicolare; Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (lenalidomide), per il trattamento del mieloma multiplo, sindromi mielodisplastiche, linfoma a cellule mantellari e linfoma follicolare; e Sunitinib Accord (sunitinib), per il trattamento del cancro.
 
Il Chmp ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ogluo (glucagone), un medicinale ibrido per il trattamento dell'ipoglicemia grave nel diabete mellito. Le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati di test preclinici e sperimentazioni cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.
 
Nove raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica
Il Comitato ha raccomandato l'estensione delle indicazioni per Bavencio, Doptelet, Iscover, Keytruda, Nplate, Nordimet, Plavix, Rinvoq e Spravato.
 
Restrizione dell'indicazione per Veklury
Adottato un parere positivo raccomandando una modifica alle informazioni sul prodotto per Veklury (remdesivir) per fornire istruzioni più chiare in cui deve essere utilizzato il Covid-19 che richiede ossigeno supplementare.
 
Ritiro della domanda
La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio iniziale per Artobend (condrociti umani autologhi ampliati in vitro) è stata ritirata. Questo medicinale per terapia avanzata (ATMP) era destinato al trattamento dei difetti della cartilagine dell'articolazione del ginocchio.

11 dicembre 2020
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