L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha autorizzato la rimborsabilità di talazoparib in combinazione con enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con mutazioni BRCA 1/2 (germinali e/o somatiche), nei casi in cui la chemioterapia non è clinicamente indicata.
Il carcinoma prostatico è il tumore più frequente nella popolazione maschile nei Paesi occidentali. In Italia, rappresenta la neoplasia più frequente tra i maschi a partire dai 50 anni di età e occupa il terzo posto nella scala della mortalità per neoplasia, riguardando soprattutto gli uomini al di sopra dei 70 anni. Nel 2024 sono stati 40.192 i nuovi casi registrati. Ad oggi, sono 485.000 gli Italiani che convivono con una diagnosi di tumore della prostata e di questi circa il 5% soffre della sua forma più grave, il tumore della prostata metastatico. Tra i pazienti con malattia metastatica, inoltre, oltre il 60% ha sviluppato la forma resistente alla castrazione.
La nuova indicazione terapeutica è stata stabilita dalla Determina AIFA n. PRES/559/2025, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 95 del 24/04/2025. Il farmaco, classificato nella categoria H, è soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, da parte di centri ospedalieri o specialisti (oncologi). La dose raccomandata è di 0,5 mg di talazoparib in combinazione con 160 mg di enzalutamide una volta al giorno.
Talazoparib è un farmaco antitumorale appartenente alla classe degli inibitori PARP (poli-ADP-ribosio polimerasi). Agisce bloccando un enzima chiamato PARP, cruciale per la riparazione del DNA danneggiato nelle cellule. In alcune cellule tumorali, in particolare quelle con mutazioni nei geni BRCA1/BRCA2, questo blocco impedisce alle cellule di riparare il DNA, causando la loro morte.
L’iter approvativo per talazoparib in combinazione con enzalutamide si basa sulle solide evidenze fornite dallo studio TALAPRO-2, i cui risultati finali sono stati presentati a febbraio al Simposio sui tumori genitourinari della American Society of Clinical Oncology (ASCO GU 2025). Lo studio ha dimostrato che la combinazione porta a un miglioramento significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale (OS) rispetto al placebo più enzalutamide in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con o senza mutazioni dei geni della ricombinazione omologa (HRR). TALAPRO-2 è il primo studio a dimostrare un beneficio significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza utilizzando la combinazione di un inibitore PARP con un recettore degli androgeni nell’mCRPC.
“I tassi di sopravvivenza per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione sono generalmente bassi a causa della natura avanzata e aggressiva della malattia – afferma Barbara Capaccetti, Direttore Medico di Pfizer in Italia – l’autorizzazione da parte dell’AIFA alla rimborsabilità di talazoparib, in associazione a enzalutamide, in questo ambito rappresenta quindi un importante passo avanti nella lotta contro il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, offrendo una speranza concreta a coloro che fino ad ora disponevano di opzioni terapeutiche limitate. Continueremo a lavorare con determinazione per garantire le migliori soluzioni terapeutiche e sostenere la comunità medica e i pazienti nel loro percorso contro il cancro”.
