Caso Avastin-Lucentis. Efpia: “Italia mina quadro europeo favorendo uso off-label per ragioni economiche”

Efpia, la Federazione europea delle aziende e delle associazioni farmaceutiche è preoccupata della decisione presa dall'autorità italiana della sanità, che permette il rimborso dei trattamenti off-label per ragioni economiche quando alternative on-label sono invece disponibili. L'organizzazione richiama la Commissione Europea ad assicurare che gli Stati Membri aderiscano al quadro normativo europeo e che considerazioni finanziarie non abbiano la precedenza sulle decisioni relative alla regolamentazione.
 
 
Il 9 giugno, l'Agenzia Italiana del Farmaco, Aifa, ha supportato l'uso off-label di bevacizumab nella sua decisione di rimborsare il farmaco per uso oculare. Tutto ciò, nonostante il fatto che i trattamenti on-label sono al momento disponibili per i pazienti italiani. Efpia si è opposta a questa decisione, in quanto "mina il quadro normativo europeo, compromettendo potenzialmente la sicurezza dei pazienti e creando incertezza legale".

Parlando a proposito di questo sviluppo, Richard Bergstrom, Direttore Generale di Efpia, ha detto: "Circa cinquant'anni fa il quadro normativo farmaceutico fu creato, e 20 anni fa la Agenzia Medica Europea fu creata, per preservare il più altro standard di sicurezza per i pazienti in Europa. Siamo preoccupati degli sforzi intrapresi da parte degli Stati Membri dell'UE di creare autorizzazioni alla commercializzazione secondarie, nazionali per ragioni economiche, che minano il quadro normativo dell'UE e che potrebbero potenzialmente mettere i pazienti a rischio".

"La decisione di ieri di Aifa mette in dubbio la competenza della Commissione Europea di autorizzare nuovi medicinali. Per preservare i più alti standard di sicurezza per i pazienti nell'UE, le autorità sanitarie dovrebbero aderire alla legge dell'UE ed evitare di promuovere l'uso off-label per ragioni economiche. Questi medicinali non sono stati testati e valutati secondo gli stessi standard stringenti per indicazioni off-label, mettendo la salute e la sicurezza dei pazienti a rischio nel tentativo di risparmiare un costo – ha concluso . La promozione di un uso off-label indotto da ragioni economiche scoraggerà le aziende farmaceutiche dall'intraprendere il costoso e lungo processo di autorizzazione per nuove indicazioni se le autorità pubbliche favoriscono l'uso off-label di altri, più economici, medicinali che non sono passati attraverso la stessa stringente valutazione di sicurezza e di efficacia".