Caso Avastin. Salvatore (ex Ema): “Pericoloso orientamento su off label per risparmiare sui costi”

Il caso italiano Avastin/Lucentis potrebbe aprire la strada a numerosi cambiamenti in Europa, perché “è probabile che i principali Paesi europei seguiranno l’esempio dell’Italia e tenteranno di usare i sistemi di rimborso per spingere i medici a prescrivere i farmaci off-label, che sono meno costosi”. Ad affermarlo, con preoccupazione, è stato Vincenzo Salvatore, ex responsabile dei servizi legali dell’Agenziale europea del farmaco (Ema) e oggi consulente senior presso il dipartimento Global Life Sciences dello studio Sidley Austin LLP. A riportare la sue parole un dispaccio dell’Apm, che riferisce ancora come, parlando del Decreto Off Label recentemente approvato, ha definito il testo “farraginoso” e “suscettibile di diverse interpretazioni”.

Ma per Salvatore il nuovo orientamento, che consiste nello stabilire rimborso di un prodotto off-label, laddove quest’ultimo fosse più conveniente dell’alternativa approvata e se questa sostituzione fosse stata avallata da evidenze cliniche, “deve essere riconsiderato, poiché sembra essere contrario alla normativa europea. Non sto promuovendo il lancio sul mercato dei farmaci più costosi; quello che mi preoccupa è l’inviolabilità della procedura di valutazione. La sicurezza è un fattore primario. Chi è responsabile se qualcosa non va per il verso giusto?”. Gli attori del settore farmaceutico, secondo Salvatore, sarebbero sempre più preoccupati. Interrogato dai giornalisti riguardo alle possibili aree di trattamento in cui potrebbe verificarsi questa situazione, l’ex responsabile dei servizi legali dell’Ema ha citato l' oncologia come la più probabile.

Quanto al caso italiano, il procedimento legale contro Roche e Novartis potrebbe concludersi “probabilmente” con una vittoria delle aziende del farmaco. “Ottenere il capovolgimento legislativo dovrebbe essere relativamente semplice – ha affemrmato – , poiché può essere effettuato a livello nazionale se si scopre che la legislazione di uno Stato membro viola le leggi comunitarie.

Anche Scott Bass, capo del team Life Sciences dello studio legale, ha confermato le testi di Salvatore, sottolineando che le azioni del governo italiano corrispondevano all’esatto opposto della situazione negli Stati Uniti, dove le aziende farmaceutiche hanno affrontato sanzioni significative per aver promosso l’uso off-label di farmaci e hanno dovuto introdurre rigorose procedure interne per combattere questa tendenza. “In Europa si sta profilando una crisi off-label come quella americana, ma al contrario”.