Colesterolo. Studio conferma efficacia e sicurezza Evolocumab

Amgen ha presentato in occasione del recente Congresso dell’American Heart Association (AHA) i dati finali dello studio OSLER-1 (Open-Label Study of Long-TERm Evaluation Against LDL-C, “studio in aperto sulla valutazione a lungo termine contro il LDL-C”).
 
“I risultati – si legge in una nota – presentati dimostrano che un trattamento a lungo termine con evolocumab è stato associato a significative e consolidate riduzioni del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), senza alcun aumento dei tassi complessivi di eventi avversi nel tempo e senza anticorpi neutralizzanti”.
 
OSLER-1 è uno studio della durata di 5 anni in aperto che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di evolocumab in pazienti con ipercolesterolemia –inclusi quelli con ipercolesterolemia familiare eterozigote – in terapia di base con statine, e in pazienti con intolleranza alle statine, precedentemente arruolati in uno di 5 studi clinici in doppio cieco condotti con (n = 1324).1-6 I pazienti trattati con evolocumab hanno ottenuto una riduzione del 59% del LDL-C medio dal basale durante il primo anno di trattamento (n = 785). Con evolocumab, le riduzioni medie di LDL-C a 2, 3, 4 e 5 anni sono state rispettivamente: 56% (n = 1071), 57% (n = 1001), 56% (n = 943) e 56% (n = 803). La percentuale di pazienti con aventi avversi è rimasta stabile nei 5 anni, se non diminuita.
 
“Lo studio OSLER-1 dimostra l’efficacia duratura nel tempo e la sicurezza a lungo termine di evolocumab nel ridurre i livelli di LDL-C”, ha dichiarato David M. Reese, MD, vice-presidente esecutivo della Ricerca e Sviluppo di Amgen.
 
Questi risultati “sono coerenti con quelli osservati nello studio FOURIER e in altri studi di fase III, rafforzando il ruolo di questo farmaco nel trattamento dei pazienti ad alto rischio per i quali non si riesce ad ottenere una riduzione sufficiente di LDL-C con trattamenti tradizionali”.
 
“Lo studio OSLER-1, ha messo chiaramente in luce come l’elevata efficacia ipocolesterolemizzante su LDL-C di evolocumab perduri immutata per un periodo di osservazione di 5 anni (-56% vs basale) – afferma Alberto Zambon, professore Associato di Medicina Interna, Università di Padova. Questo è lo studio con inibitori di PCSK9 con il più lungo follow-up ad oggi presentato. Non solo evolocumab ha mantenuto inalterata l’efficacia su LDL-C, ma il profilo di sicurezza è risultato estremamente rassicurante anche in quest’osservazione a lungo termine, confermando quanto già emerso nello studio FOURIER in un follow-up mediano più breve di 26 mesi. In conclusione si può affermare che Evolocumab risulta estremamente efficace nel ridurre i livelli di LDL-C anche a lungo termine, un dato foriero di benefici clinici CV via via più rilevanti all’aumentare del periodo di trattamento con questo inibitore di PCSK9 che risulta infine dotato di un profilo di sicurezza ad oggi veramente rassicurante anche dopo 5 anni di utilizzo.”