Covid. Il dossier del vaccino AstraZeneca consegnato all’Ema. Decisione entro il 29 gennaio

L'Ema ha ricevuto una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino contro Covid-19 sviluppato da AstraZeneca e dall'Università di Oxford. La valutazione del vaccino, si legge in una nota dell'Ente regolatorio europeo, procederà secondo una tempistica accelerata. Un parere sull'autorizzazione all'immissione in commercio potrebbe essere emesso entro il 29 gennaio durante la riunione del comitato scientifico per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema, a condizione che i dati presentati sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino siano sufficientemente solidi e completi e che qualsiasi ulteriore le informazioni necessarie per completare la valutazione sono tempestivamente presentate.
 
Un lasso di tempo così breve per la valutazione è possibile solo perché l'Ema ha già riesaminato alcuni dati sul vaccino. Durante questa fase, l'Ema ha valutato i dati di studi di laboratorio (dati non clinici), i dati sulla qualità del vaccino (sui suoi ingredienti e il modo in cui è prodotto) e alcune prove sulla sicurezza e l'efficacia da un'analisi aggregata di dati clinici ad interim di quattro studi clinici in corso nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa. Ulteriori informazioni scientifiche su questioni relative alla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino sono state fornite dalla ditta anche su richiesta del Chmp e sono attualmente in fase di valutazione.
 
Ricordiamo che l'Europa ha opzionato oltre 40 milioni di dosi del vaccino Astrazeneca. 

 
Che cos'è un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata?
La legislazione dell'UE prevede che l'autorizzazione condizionale all'immissione in commercio venga utilizzata come procedura di autorizzazione rapida per accelerare l'approvazione di trattamenti e vaccini durante le emergenze di salute pubblica. Queste procedure consentono l'autorizzazione di medicinali che soddisfano un'esigenza medica non soddisfatta sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Ciò accade se il beneficio di un medicinale o di un vaccino nella disponibilità immediata per i pazienti supera il rischio inerente al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili.
 
Tuttavia, i dati devono dimostrare che i benefici del medicinale o del vaccino superano i rischi. Un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata garantisce che il medicinale o il vaccino approvato soddisfi i rigorosi standard dell'UE in materia di sicurezza, efficacia e qualità ed è prodotto e controllato in strutture approvate e certificate in linea con elevati standard farmaceutici compatibili con la commercializzazione su larga scala. Una volta concesso, le aziende devono fornire ulteriori dati da studi in corso o nuovi entro scadenze predefinite per confermare che i benefici continuano a superare i rischi.
 
Quali i prossimi passi?
Se l'Ema conclude che i benefici del vaccino superano i suoi rischi nella protezione contro Covid-19, raccomanderà di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata. La Commissione europea accelererà quindi il suo processo decisionale al fine di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata valida in tutti gli Stati membri dell'UE e del SEE entro pochi giorni. Così come assicurato questa mattina su Twitter dalla presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen.
 

Good news! @AstraZeneca has applied to @EMA_News to have its vaccine authorised in the EU. @EMA_News will assess the vaccine’s safety & efficacy.

Once the vaccine receives a positive scientific opinion, we will work full speed to authorise its use in Europe. — Ursula von der Leyen (@vonderleyen) January 12, 2021

In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell'UE per i vaccini Covid-19, il monitoraggio avverrà con maggiore frequenza e includerà attività che si applicano specificamente ai vaccini Covid-19. Le aziende, ad esempio, forniranno rapporti mensili sulla sicurezza oltre agli aggiornamenti regolari richiesti dalla legislazione e condurranno studi per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini Covid-19 dopo la loro autorizzazione.
 
Queste misure consentiranno alle autorità di regolamentazione di valutare rapidamente i dati che emergono da una serie di fonti diverse e di intraprendere azioni normative appropriate per proteggere la salute pubblica, se necessario.
 
Come dovrebbe agire il vaccino?
Il vaccino Covid-19 AstraZeneca dovrebbe funzionare preparando il corpo a difendersi dall'infezione con il coronavirus Sars-CoV-2. Questo virus utilizza proteine ​​sulla sua superficie esterna, chiamate proteine ​​spike, per entrare nelle cellule del corpo e causare malattie.
 
Il vaccino Covid-19 AstraZeneca è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike Sars-CoV-2. L'adenovirus stesso non può riprodursi e non causa malattie. Una volta somministrato, il vaccino trasporta il gene Sars-CoV-2 nelle cellule del corpo. Le cellule useranno il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona tratterà questa proteina spike come estranea e produrrà difese naturali – anticorpi e cellule T – contro questa proteina. Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con Sars-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto ad attaccarlo: anticorpi e cellule T possono lavorare insieme per uccidere il virus, impedirne l'ingresso cellule e distruggere le cellule infette, contribuendo così a proteggere contro Covid-19.


 


G.R.