Nuove autorizzazioni, modifiche delle indicazioni terapeutiche e delle specie bersaglio, aggiornamenti delle informazioni di sicurezza e nuovi documenti in materia di antimicrobici e farmacovigilanza.
È ampio il quadro dei pareri e delle decisioni adottati nei giorni scorsi dal Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema).
Vediamo quali:
Il Comitato ha espresso parere positivo in merito all’autorizzazione all’immissione in commercio di Cirbloc, per l’immunizzazione attiva dei suini a partire dalle tre settimane di età, al fine di ridurre la viremia, la carica virale nei polmoni e nei tessuti linfoidi e l’escrezione virale causata dall’infezione da circovirus suino di tipo 2 (PCV2).
Parere positivo anche in merito all’autorizzazione all’immissione in commercio di AviGate S. TTyphimurium,per l’immunizzazione attiva di polli sani al fine di ridurre l’escrezione fecale e la colonizzazione degli organi interni da parte di Salmonella Typhimurium.
Sì anche ad una modifica del vaccino Vectormune HVT-AIV, al fine di aggiungere i tacchini come nuova specie bersaglio e di aumentare il titolo minimo per dose.
Il Comitato ha adottato un parere positivo in merito a: una modifica per Firocoxib CP-Pharma (firocoxib ), al fine di aggiungere i cavalli come nuova specie bersaglio; una variazione relativa a Innovax ND-H5, al fine di adempiere all’obbligo specifico riguardante i dati di stabilità, fornendo i dati mancanti necessari a supporto della durata di conservazione di 36 mesi del prodotto finito; una variazione relativa a Felpreva (tigolaner/emodepside/praziquantel) riguardante la modifica/le modifiche alle indicazioni terapeutiche – aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di una già approvata: trattamento delle infestazioni da zecche con Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus.
Il Comitato ha adottato un parere positivo su una variazione per Vectra 3D (dinotefuran/piriproxifene/permetrina), riguardante la modifica/le modifiche all’indicazione / e terapeutica /e – aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di una approvata: riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum, parassita trasmesso dai flebotomi ( Phlebotomus spp.), per 1 mese dopo la somministrazione.
Il Comitato ha adottato un parere positivo per una variazione relativa a Credelio/AdTab (lotilaner), al fine di implementare l’esito del processo di gestione dei segnali del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) per includere le “convulsioni” come evento avverso molto raro nelle informazioni sul prodotto.
Il Comitato ha adottato un parere positivo per una variazione relativa a Easotic (idrocortisone aceponato/gentamicina solfato/miconazolo nitrato), al fine di implementare l’esito del processo di gestione dei segnali del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) per includere l’infiammazione del sito di applicazione come evento avverso molto raro nelle informazioni sul prodotto.
Il Comitato ha adottato un parere positivo per una variazione relativa a Galliprant (grapiprant ), al fine di attuare l’esito del processo di gestione dei segnali del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) per includere l’”ulcera gastrointestinale” come evento avverso molto raro nelle informazioni sul prodotto.
Procedura ai sensi dell’articolo 141, paragrafo 1, lettera i), del regolamento (UE) 2019/6
Il Comitato ha convenuto di estendere i tempi della procedura di consulenza scientifica sui medicinali veterinari (MV) contenenti amoxicillina (come singola sostanza attiva) per suini, destinati all’uso nell’acqua potabile o nei mangimi, per indicazioni respiratorie. L’estensione tiene conto della tempistica rivista per la presentazione della relazione del Gruppo di lavoro temporaneo sulla revisione e l’adeguamento del dosaggio degli antibiotici consolidati (ADRA tWP) al relatore e al correlatore, nonché dell’inclusione di una consultazione pubblica di due mesi prima dell’adozione definitiva della consulenza scientifica, che consente alle parti interessate di fornire commenti. Ulteriori dettagli sono disponibili sulla pagina web dedicata alla procedura .
Limiti massimi di residui
Il Comitato ha concordato di modificare la voce relativa al macrogol cetostearil etere nell’elenco delle sostanze considerate non rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009, alla voce eccipienti, al fine di includere la somministrazione intradermica e intramuscolare, e ha adottato un elenco rivisto (EMA/ CVMP /519714/2009-Rev.63). Tale decisione è scaturita dall’esame da parte del Comitato di una richiesta presentata in conformità con le pertinenti linee guida del CVMP.
Consulenza medica
Il Comitato ha adottato tre pareri scientifici riguardanti un prodotto immunologico per il salmone, un prodotto farmaceutico per cani e un prodotto biologico per gatti. Il Comitato ha inoltre approvato un rapporto in risposta a una richiesta di chiarimenti riguardante un prodotto immunologico per cani.
Classificazioni di mercato limitate e requisiti di ammissibilità ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2019/6
A seguito di una richiesta, il CVMP ha classificato un prodotto (classificazione ATCvet: sistema nervoso) per cavalli come destinato a un mercato limitato e non idoneo all’autorizzazione ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2019/6.
A seguito di una richiesta, il CVMP ha classificato un prodotto (classificazione ATCvet: immunologici) per il salmone atlantico come destinato a un mercato limitato e idoneo all’autorizzazione ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2019/6.
Documenti concettuali, linee guida
Antimicrobici
Il Comitato ha adottato un documento concettuale sulla revisione della linea guida CVMP relativa al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per i medicinali veterinari contenenti sostanze antimicrobiche, da sottoporre a consultazione pubblica per un periodo di 3 mesi. Il documento concettuale fornisce indicazioni per la revisione della linea guida RCP, in modo che includa dichiarazioni standard chiare che riflettano le restrizioni legali sull’uso profilattico e metafilattico degli antimicrobici previste dal regolamento (UE) 2019/6.
Farmacovigilanza
Il Comitato ha adottato una linea guida rivista sulle buone pratiche di farmacovigilanza veterinaria (VGVP), Modulo: Gestione dei segnali (EMA/522332/2021 Rev.1), per un periodo di consultazione pubblica di 3 mesi. Questa linea guida è stata rivista per riflettere l’attuale approccio al processo di gestione dei segnali. La linea guida fornisce indicazioni generali sugli aspetti scientifici e qualitativi della gestione dei segnali per i medicinali veterinari (VMP) e descrive i ruoli, le responsabilità e gli aspetti procedurali del processo di gestione dei segnali per i VMP nell’UE.
Qualità
Il Comitato ha adottato un documento di domande e risposte sui protocolli di gestione delle modifiche post-approvazione per i VMP (EMA/ CVMP /84805/2026).
Sicurezza
Il Comitato ha adottato una linea guida rivista sulla sicurezza d’uso dei medicinali veterinari (EMA/ CVMP /543/03-Rev.2) per un periodo di consultazione pubblica di 3 mesi.
Il Comitato ha adottato infine una linea guida rivista sulla sicurezza d’uso dei medicinali veterinari somministrati per via topica (EMA/ CVMP /SWP/721059/2014-Rev.1) per un periodo di consultazione pubblica di 3 mesi.
