“Mancano 8 mesi all’entrata in vigore del nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) e l’88% dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) attualmente distribuiti nella UE non ha un certificato adeguato alla nuova normativa. Il 53% delle imprese fa fatica a trovare un organismo notificato in grado di avviare e portare a termine gli iter necessari. In Europa, infatti, sono solo 6 gli enti designati alla valutazione di conformità che, per l’introduzione del nuovo Regolamento, saranno chiamati a valutare gli oltre 30mila prodotti oggi commercializzati in Europa. Il risultato di questa situazione è che con l’IVDR il 22% dei test diagnostici ad oggi sul mercato non sarà certificato come conseguenza di una riorganizzazione del portfolio prodotti delle aziende e non sarà quindi più disponibile per la diagnosi e la cura dei pazienti”.
Questi gli scenari disegnati da Assodiagnostici, l’associazione di Confindustria Dispositivi Medici che rappresenta le aziende operanti nella produzione e distribuzione di test diagnostici in vitro.
“L’80% delle imprese sta trovando difficoltà ad avviare l’iter di certificazione e si pensa che il 15-20% dei prodotti non riusciranno a essere certificati anche per i costi eccessivi della procedura. Un danno per il tessuto produttivo, specie italiano fatto di PMI e un rischio per il Servizio sanitario che potrebbe trovarsi con una carenza di test diagnostici, soprattutto in un momento in cui la diagnostica in vitro svolge un ruolo indispensabile nel contrasto al Covid-19” ha detto il Presidente di Assodiagnostici, Massimo Pica, commentando i dati dell’indagine condotta dall’associazione europea MedTech Europe per conto del Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) per valutare lo stato di implementazione del nuovo Regolamento europeo IVDR e la disponibilità di prodotti dopo la sua applicazione nel maggio del 2022.
Gravi le ripercussioni dell’applicazione del nuovo Regolamento: i dati mostrano infatti che il 53% dei fabbricanti ha problemi a trovare un organismo notificato per certificare i propri sistemi di gestione della qualità e i prodotti. Le PMI risultano maggiormente colpite dalla mancanza di organismi notificati: il 64% di queste non ha un contratto con uno di questi enti per la certificazione rispetto al 25% di aziende di grandi dimensioni.
“L’applicazione della nuova regolamentazione trova il sistema di certificazione impreparato. I decisori debbono trovare soluzioni che diano al sistema normativo tempo sufficiente per essere pronto a operare. È pertanto indispensabile garantire le condizioni minime perchè le aziende si adeguino alla normativa, con la designazione di un numero sufficiente di organismi notificati. La contrazione del mercato in termini di prodotti disponibili, e relativi disagi, è evitabile e prevenibile. La maggior parte dei prodotti che verranno ritirati dal mercato proviene da piccole e medie imprese, molte delle quali realizzano test di nicchia in volumi ristretti e che potrebbero essere maggiormente impattate da tali implicazioni”, ha concluso il Presidente Pica.
