Dispositivi medici. Le sfide per il prossimo futuro viste dalla UE

Dal 27 al 31 marzo a Bruxelles è in programma il 23° International Medical Device Regulators Forum. Al centro dei lavori il ciclo di vita dei dispositivi medici e l’importanza delle attività post-commercializzazione.

Di seguito l’intervento svolto dalla Commissaria alla salute della UE, Stella Kyriakides.

“L’Unione europea è onorata di assumere la carica di presidente del comitato di gestione e vorrei cogliere l’occasione per ringraziare il precedente presidente, l’Australian Therapeutics Goods Administration, per il duro lavoro svolto nell’ultimo anno.

Tutti noi qui oggi sappiamo che il settore dei dispositivi medici svolge un ruolo essenziale nella fornitura di assistenza sanitaria in tutto il mondo.

È uno dei settori più dinamici, innovativi ed economicamente significativi nell’UE e nel mondo e svolgerà un ruolo ancora più importante in futuro.

La pandemia ha fornito alcune lezioni preziose.

Soprattutto, l’importanza della cooperazione e del coordinamento a livello globale.

Ciò che è iniziato 30 anni fa come Global Harmonization Task Force, un’idea tra UE, USA e Giappone, è diventato l’IMDRF oggi riconosciuto a livello mondiale.

In poco più di dieci anni, questo forum è stato fondamentale per lo sviluppo di partenariati chiave a livello regionale e globale che hanno portato a una maggiore convergenza di regole solide per i dispositivi medici essenziali che mantengono i pazienti al sicuro ogni giorno.

Insieme, abbiamo sviluppato un approccio comune su molti principi essenziali per i requisiti pre e post-vendita.

Insieme stiamo affrontando la sfida di stare al passo con i rapidi sviluppi tecnologici del settore.

Dispositivi medici personalizzati, sicurezza informatica e, più recentemente, Intelligenza Artificiale sono solo alcuni esempi di aree altamente specializzate a cui ci stiamo adattando.

Da parte dell’UE, siamo orgogliosi di avere i nostri due regolamenti cardine – il regolamento sui dispositivi medici e il regolamento sui dispositivi medici per la diagnostica in vitro – entrambi allineati con i principi IMDRF e applicabili in oltre 30 paesi dello Spazio economico europeo.

Solo la scorsa settimana il Parlamento europeo e i ministri degli Stati membri dell’UE hanno adottato un emendamento ai regolamenti per salvaguardare la sicurezza dei pazienti durante la transizione al nuovo quadro stabilito dai regolamenti.

Stiamo anche esaminando questioni più strutturali per il settore. Questi includono le sfide incontrate dalle piccole e medie imprese del settore, la specificità di ciò che chiamiamo “dispositivi orfani” e la capacità all’interno del processo di certificazione.

Con così tanti regolatori, operatori sanitari, industria e altri rappresentanti riuniti oggi da tutto il mondo, abbiamo un’opportunità d’oro per continuare a condividere le nostre competenze, imparare gli uni dagli altri e identificare altre aree chiave per la collaborazione.

Il nostro obiettivo di fondo rimane prima di tutto quello di aiutare i pazienti in tutto il mondo.

Per raggiungere questo obiettivo, stiamo lavorando insieme per accelerare la convergenza normativa internazionale per i dispositivi medici e, in secondo luogo, per promuovere un modello normativo efficiente ed efficace per i dispositivi medici.

L’anno scorso, l’IMDRF, sotto la guida dell’Australia, ha lanciato una nuova categoria di membri affiliati per creare legami più forti con un pubblico più ampio di regolatori.

Ora, in qualità di presidente, l’UE farà ogni sforzo per continuare questo lavoro e impegnarsi con tutti i paesi che desiderano entrare a far parte della famiglia IMDRF come membri affiliati.

Metteremo inoltre l’accento sull’inclusione di un maggior numero di utenti di dispositivi, in particolare operatori sanitari, nel nostro lavoro. Questo sarà un settore chiave che l’UE desidera esplorare in qualità di presidente nel 2023.

Dieci anni dopo, l’IMDRF continua a mostrare la leadership globale nel settore dei dispositivi medici”.