Dispositivi medici orfani. Ema lancia programma pilota per supportarne lo sviluppo

Un programma pilota per supportare lo sviluppo e la valutazione dei dispositivi medici orfani nell’Unione Europea (UE). A lanciarlo l’Agenzia europea dei medicinali (EMA), per offrire consulenza gratuita da parte dei panel di esperti di dispositivi medici a produttori selezionati e organismi notificati sullo stato dei dispositivi orfani e sui dati necessari per la loro valutazione clinica.

Il programma pilota è programmato per durare fino alla fine del 2025, l’obiettivo è stabilire un processo a lungo termine per il supporto dei dispositivi orfani, cioè destinati a essere utilizzati per malattie o condizioni che colpiscono solo un piccolo numero di individui ogni anno (non più di 12.000 individui nell’UE all’anno). Spesso vengono utilizzati per trattare o diagnosticare malattie rare o condizioni per le quali non esistono o non esistono sufficienti opzioni diagnostiche o terapeutiche alternative, rispondendo così a un’esigenza medica insoddisfatta. I produttori possono consultare i panel di esperti in diverse fasi dello sviluppo della strategia clinica per il loro dispositivo, mentre gli organismi notificati possono richiedere consulenza in momenti specifici della valutazione di conformità in corso del dispositivo. Come parte del programma pilota, l’EMA darà priorità a determinati tipi di dispositivi medici orfani, come i dispositivi per il trattamento di una condizione medica pericolosa per la vita o che potrebbe causare una compromissione permanente di una funzione corporea, i dispositivi destinati ai bambini e i nuovi dispositivi con potenziali importanti benefici clinici.