QS » Scienza e Farmaci » Ema. Approvati 3 nuovi farmaci. Tutte le novità del meeting di aprile del Chmp

Ema. Approvati 3 nuovi farmaci. Tutte le novità del meeting di aprile del Chmp

Via libera all'immissione in commercio per Biktarvy (bictegravir / emtricitabina / tenofovir alafenamide), per il trattamento dell'infezione da HIV-1. Parere positivo anche per Dzuveo (sufentanil) per il trattamento del dolore. Raccomandata poi l'approvazione del medicinale generico Carmustine Obvius (carmustina), per il trattamento dei tumori cerebrali, del linfoma non Hodgkin e della malattia di Hodgkin.

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di tre medicinali nella riunione di aprile 2018. In particolare, ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Biktarvy (bictegravir / emtricitabina / tenofovir alafenamide), per il trattamento dell'infezione da HIV-1.

Il Dzuveo (sufentanil) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento del dolore.

Raccomandata poi l'approvazione del medicinale generico Carmustine Obvius (carmustina), per il trattamento dei tumori cerebrali, del linfoma non Hodgkin e della malattia di Hodgkin.

Inizio del riesame delle raccomandazioni sui nuovi medicinali
I richiedenti di Dexxience (betrixaban) ed Eladynos (abaloparatide) hanno richiesto un riesame dei pareri negativi del Chmp per questi medicinali adottati durante la riunione del marzo 2018.

Alsitek (masitinib) ha anche richiesto un riesame del parere negativo del comitato per questo medicinale, che è stato adottato tramite procedura scritta il 18 aprile 2018.

Il Chmp rivedrà ora tali pareri e formulerà le raccomandazioni finali.

Otto raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica
Il comitato ha raccomandato l'estensione delle indicazioni per Cimzia, Perjeta, Prolia, Sprycel, Tagrisso, Xeljanz, Xultophy e Yervoy.

La domanda di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio per Prohippur (benzoato di sodio) è stata ritirata. Questo medicinale doveva essere usato per il trattamento dell'iperglicemia non chetotica e dei disturbi del ciclo dell'urea.

È stata anche ritirata una domanda per estendere l'uso di Qtern (saxagliptin / dapagliflozin) in pazienti con diabete di tipo 2.

27 Aprile 2018

Potrebbe interessarti in Scienza e Farmaci

Oms Europa: “Il caldo estremo minaccia la salute”. Nuove linee guida per proteggere i cittadini

L'Europa è il continente che si riscalda più rapidamente al mondo, con temperature in aumento a una velocità doppia rispetto alla media globale. Un fenomeno che, secondo l'Organizzazione Mondiale della...

EMA: “Nuova riforma farmaceutica occasione storica per rendere l’Europa più innovativa, competitiva e vicina ai pazienti”

La riforma della legislazione farmaceutica europea rappresenta "la più significativa trasformazione del quadro regolatorio degli ultimi vent'anni" e offre all'Unione europea l'opportunità di costruire un sistema più efficiente, capace di...

Ema e Eismea: intesa per accelerare l’innovazione in sanità

L'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) e l'Agenzia Esecutiva del Consiglio Europeo per l'Innovazione e le PMI (Eismea) hanno rafforzato la loro cooperazione a sostegno dell'innovazione sanitaria nell'Unione Europea. Ieri,...

Estate, SINPIA: “Attenzione ad alterare il ritmo sonno-veglia e all’uso prolungato di strumenti digitali”

Con l'estate e le vacanze, spesso cambiano gli orari delle famiglie. Più occasioni di socialità, tempo all'aperto e attività fisica possono portare ad uno slittamento sistematico dell'addormentamento e, insieme, ad...