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Ema. Approvati 3 nuovi farmaci. Tutte le novità del meeting di aprile del Chmp

Via libera all'immissione in commercio per Biktarvy (bictegravir / emtricitabina / tenofovir alafenamide), per il trattamento dell'infezione da HIV-1. Parere positivo anche per Dzuveo (sufentanil) per il trattamento del dolore. Raccomandata poi l'approvazione del medicinale generico Carmustine Obvius (carmustina), per il trattamento dei tumori cerebrali, del linfoma non Hodgkin e della malattia di Hodgkin.

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di tre medicinali nella riunione di aprile 2018. In particolare, ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Biktarvy (bictegravir / emtricitabina / tenofovir alafenamide), per il trattamento dell'infezione da HIV-1.

Il Dzuveo (sufentanil) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento del dolore.

Raccomandata poi l'approvazione del medicinale generico Carmustine Obvius (carmustina), per il trattamento dei tumori cerebrali, del linfoma non Hodgkin e della malattia di Hodgkin.

Inizio del riesame delle raccomandazioni sui nuovi medicinali
I richiedenti di Dexxience (betrixaban) ed Eladynos (abaloparatide) hanno richiesto un riesame dei pareri negativi del Chmp per questi medicinali adottati durante la riunione del marzo 2018.

Alsitek (masitinib) ha anche richiesto un riesame del parere negativo del comitato per questo medicinale, che è stato adottato tramite procedura scritta il 18 aprile 2018.

Il Chmp rivedrà ora tali pareri e formulerà le raccomandazioni finali.

Otto raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica
Il comitato ha raccomandato l'estensione delle indicazioni per Cimzia, Perjeta, Prolia, Sprycel, Tagrisso, Xeljanz, Xultophy e Yervoy.

La domanda di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio per Prohippur (benzoato di sodio) è stata ritirata. Questo medicinale doveva essere usato per il trattamento dell'iperglicemia non chetotica e dei disturbi del ciclo dell'urea.

È stata anche ritirata una domanda per estendere l'uso di Qtern (saxagliptin / dapagliflozin) in pazienti con diabete di tipo 2.

27 Aprile 2018

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