L’Agenzia Europea dei medicinali (EMA) ha validato la richiesta di autorizzazione di Bristol-Myers Squibb di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA, Marketing Authorization Application) per l’utilizzo di daclatasvir (DCV), un inibitore sperimentale del complesso NS5A, per il trattamento di pazienti adulti con epatite C cronica (HCV) con malattia epatica compensata, che include i genotipi 1, 2, 3 e 4.
In Europa, si stima che nove milioni di persone siano affette da epatite C. Inoltre, a causa della sua natura progressiva, possono trascorrere decenni prima che i pazienti diventino sintomatici. Molti di loro, dunque, invecchiando sviluppano la malattia epatica, rendendo molto più difficile il trattamento con le terapie standard disponibili a base di interferone e ribavirina, in combinazione o meno con un inibitore della proteasi.
La validazione della MAA segna l’inizio di un processo di revisione regolatoria accelerata per DCV, che ha il potenziale, quando utilizzato in combinazione con altri farmaci, di colmare una grande necessità medica non soddisfatta nell’ambito dell’Unione Europea (UE). La richiesta mira all’approvazione di daclatasvir per l’uso combinato con altri farmaci, incluso sofosbuvir, per il trattamento dell’epatite C cronica.
Questa sottomissione include il primo regime sperimentale nell’UE tutto orale (all-oral), senza ribavirina, per il trattamento dei pazienti naïve con genotipo 1, 2, 3 e per i quali è fallita terapia con inibitore della proteasi.
L’azienda è pronta a collaborare con le autorità europee per assicurare la rimborsabilità di daclatasvir nei pazienti con HCV con grandi necessità mediche non soddisfatte, nel caso di approvazione di daclatasvir.
“Il nostro vasto programma di studi clinici ha dimostrato che daclatasvir ha un potenziale utilizzo come farmaco di base in regimi di trattamento multiplo dell’HCV”, afferma Brian Daniels, MD, senior vice president del Global Development and Medical Affairs, Research and Development di Bristol-Myers Squibb. “Se daclatasvir verrà approvato, ci impegneremo per assicurarne la disponibilità a pazienti con opzioni terapeutiche limitate e collaboreremo con le autorità sanitarie dell’UE per assicurare che l’accesso al farmaco sia ottenuto il più velocemente possibile”.
Ad oggi, DCV è stato studiato su oltre 5.500 pazienti in una serie di regimi tutti orali e con l’attuale standard di cura a base di interferone. Oltre a dimostrare la potenza pan-genotipica in vitro, DCV ha mostrato un basso profilo di interazione farmaco-farmaco, che supporta il suo potenziale uso in regimi a trattamento multiplo e in pazienti con comorbilità. Finora, negli studi clinici con DCV, non sono stati evidenziati segnali di sicurezza clinicamente rilevanti e DCV è stato in genere ben tollerato in tutti i regimi studiati e in tutti i tipi di pazienti.
La sottomissione in UE segue il recente filing regolatorio di Bristol-Myers Squibb in Giappone per l’approvazione di un regime a base di DCV per il trattamento di pazienti con HCV con genotipo 1b.
Viola Rita
