Con 665 voti favorevoli, 9 contrari e 10 astensioni il Parlamento europeo ha approvato oggi un nuovo regolamento che, a partire dal 2013, rafforzerà il sistema europeo per la valutazione dei potenziali rischi per la salute legati ai medicinali in qualsiasi Stato membro. Le nuove regole, concordate tra il Parlamento e ministri dell'UE, sono descritte in una nota diffusa oggi dal Parlamento Europeo in cui si spiega che le norme di sicurezza più stringenti si sono rese necessarie “per evitare il ripetersi di casi come quello del farmaco francese per il diabete Mediator” che “si sospetta abbia causato più di 500 decessi” e che “ha messo in evidenza i punti deboli delle misure esistenti”.
Tra le nuove regole, ad esempio, ci sarà l'obbligo di ritiro di un farmaco dal mercato comunitario se uno Stato membro dovesse ritirare un medicinale dal mercato nazionale per motivi di sicurezza. Questa procedura dovrebbe essere attivata anche nel caso in cui una società decidesse di non rinnovare un'autorizzazione all'immissione in commercio a seguito della segnalazione di rischi.
L'Agenzia europea per i medicinali dovrà inoltre istituire un sistema per fare in modo che tutti i nuovi farmaci e i medicinali per i quali le autorità di regolamentazione nutrono dubbi sulla sicurezza siano contrassegnati con un simbolo nero affinché i pazienti e glii operatori sanitari possano identificarli.
Con il nuovo regolamento saranno introdotti anche più severi obblighi di trasparenza per le imprese, a partire dal fatto che, se una società dovesse ritirare un medicinale dal mercato, dovrà dichiarare esplicitamente se l'ha fatto per motivi di sicurezza. "L'obiettivo – spiega la nota dell’Europarlamento – è di stabilire se le ragioni commerciali, che a volte giustificano il ritiro di un prodotto, fornite dalle società non siano in realtà legate alla sua sicurezza”.
Per sottolineare la necessità delle nuove regole, l'Europarlamento ricorda infine il caso Mediator (benfluorex). Si tratta di un farmaco indicato per il trattamento del diabet, ma prescritto anche come soppressore dell'appetito e rimasto sul mercato per oltre trent'anni. Commercializzato dalla casa farmaceutica francese Servier, in passato è stato distribuito in Portogallo, Lussemburgo, Grecia, Italia e Spagna. “Le preoccupazioni legate al benfluorex erano state esaminate nel corso di numerose riunioni a livello europeo a partire dal 1999”, ha spiegato Linda McAvan (S&D, UK), relatrice per il Parlamento europeo. Nel 2003, inoltre, Servier aveva deciso di interrompere la commercializzazione del benfluorex in Spagna e in Italia per “ragioni di tipo commerciale” (secondo il vecchio regolamentazione ancora in vigore, ricorda la nota del Parlamento Europero, la decisione di non reintrodurre il prodotto per ragioni commerciali non richiede nessuna tipo di inchiesta).
Una serie di indicazioni ed eventi che, tuttavia, non hanno portato al ritiro del farmaco, prescritto e venduto in Europa, in particolare in Francia, fino al 2009.
"Le stime sul numero di decessi correlati al Mediator possono variare fra i 500 e i 2.000", ha affermato Linda McAvan.
